Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation der Einhaltung und Tolerierung eines motorischen Trainingsprogramms (ESTIMAH)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der Einhaltung und Verträglichkeit eines motorischen Trainingsprogramms in Kombination mit wiederholten tDCS-Sitzungen zur Gehleistung von Patienten mit hemiplegischem Schlaganfall im subakuten Stadium nach Schlaganfall. ESTIMAH-Studie

Die transkortikale Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine aufstrebende Technik in der Rehabilitation von Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.

Diese Studie zielt darauf ab, die Einhaltung und Verträglichkeit einer wiederholten tDCS-Stimulation über den primären motorischen Kortex der unteren Extremität in Verbindung mit einem motorischen Trainingsprogramm bei halbseitig gelähmten Patienten im subakuten Stadium zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei parallelen Gruppen von jeweils 15 Probanden. Die Studie wird zunächst analysieren, ob die Einhaltung des Patienten als gut angesehen wird, wenn 75 % der Patienten die gesamte Protokolldauer und die Verträglichkeit durch einen Fragebogen ausgefüllt haben. Der sekundäre Endpunkt versucht, wenn möglich, die Effektgröße der mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessenen Gehleistung und der mit VO2peak gemessenen aeroben Leistung dieses Trainingsprogramms im Vergleich zu demselben Programm in Kombination mit Placebo-Stimulationen abzuschätzen. Diese Bewertungen werden vor, während und nach dem Rehabilitationsprogramm durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten 20 Minuten jeder Sitzung erhielt der Patient eine anodische 2-mA-tDCS über dem ipsiläsionalen motorischen Bereich der unteren Extremität. Die anodische Elektrode wurde an dem zuvor mit TMS identifizierten Hotspot positioniert. Die Kathode wurde über der kontraläsionalen Augenhöhle platziert. Die Pseudostimulation reproduziert während der ersten und letzten 30 Sekunden der Stimulation ein Kribbeln aufgrund des während tDCS erfahrenen Stromflusses. Auf diese Weise besteht für den Patienten keine Möglichkeit, den Unterschied zwischen der echten und der Placebo-Stimulation zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen ersten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten erlitten oder bereits einen Schlaganfall in derselben Läsionszone erlitten haben.
  • Keine Wiederholung.
  • Verantwortlich für eine rechte oder linke Hemiplegie.
  • Kann mit oder ohne technische Unterstützung alleine gehen.
  • Über eine Distanz von mindestens 10 Metern.
  • Leistung beim Sechs-Minuten-Gehtest unter 400 Metern.
  • Ohne andere neurologische Vorgeschichte als Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach ihrem Schlaganfall kein MRT des Gehirns hatten
  • Patienten mit vollständiger Läsion des primären motorischen Kortex (wie im MRT identifiziert).
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung, unkontrollierter Epilepsie, neoplastischer Erkrankung, schwerem Nieren- oder Lungenversagen.
  • Patienten mit Kleinhirnsyndrom assoziiert.
  • Patienten mit klinischer Beteiligung des Hirnstamms (Hirnnervendefizit).
  • Patienten, die sich weigerten, die schriftliche Einwilligung zu unterschreiben.
  • Patientinnen mit anhaltender Schwangerschaft.
  • Patienten unter Justizschutz.
  • Patienten mit Kontraindikation für aerobes Training nach Belastungstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Während der ersten 20 Minuten des Trainingsprogramms hat der Patient eine aktive tCDS (2 mA)
Gerät: Aktives tDCS
Während der ersten 20 Minuten des Trainingsprogramms hat der Patient eine aktive tCDS: Der Patient erhielt eine anodische 2-mA-tDCS über dem ipsiläsionalen motorischen Bereich der unteren Extremität. Die anodische Elektrode wurde an dem zuvor mit TMS identifizierten Hotspot positioniert. Die Kathode wurde über der kontraläsionalen Augenhöhle platziert.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Während der ersten 20 Minuten des Trainingsprogramms wird der Patient Schein-tCDS haben
Gerät: Schein-tDCS
Während der ersten 20 Minuten des Trainingsprogramms hat der Patient eine Schein-tCDS: Der Patient erhielt eine anodische 2-mA-tDCS (nur während der ersten und letzten 30 Sekunden der Stimulation) und dann hat der Patient eine Schein-tDCS. Die anodische Elektrode wurde an dem zuvor mit TMS identifizierten Hotspot positioniert. Die Kathode wurde über der kontraläsionalen Augenhöhle platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tDCS-Toleranz
Zeitfenster: 2 Monate
Toleranzfragebogen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße von TDCS auf die Gehleistung
Zeitfenster: 2 Monate
Effektgröße auf die Gehleistung (Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT))
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren