Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overholdelsen og tolerancen af ​​et motorisk træningsprogram (ESTIMAH)

17. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering af overholdelsen og tolerancen af ​​et motorisk træningsprogram kombineret med gentagne tDCS-sessioner om gangpræstationer hos patienter med hemiplegisk slagtilfælde i det subakutte stadium efter slagtilfælde. ESTIMAH undersøgelse

Transkortikal jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny teknik i rehabilitering af hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere observansen og tolerancen af ​​gentagen tDCS-stimulering over den primære motoriske cortex i underekstremiteterne koblet til et motorisk træningsprogram blandt hemiplegiske patienter i det subakutte stadium. Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie med to parallelle grupper på hver 15 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil først analysere, patientens overholdelse anses for god, hvis 75 % af patienterne gennemførte hele protokolvarigheden og tolerancen gennem et spørgeskema. Det sekundære endepunkt vil forsøge at estimere, hvis det er muligt, effektstørrelsen af ​​gangpræstationen målt med seks minutters gangtest og aerobe præstation målt med VO2peak af dette træningsprogram sammenlignet med det samme program kombineret med placebo-stimuleringer. Disse evalueringer udføres før, under og efter rehabiliteringsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første 20 minutter af hver session modtog patienten en 2 mA anodal tDCS over det ipsilesionale motorområde i underekstremiteterne. Den anodale elektrode blev placeret på hotspottet, der tidligere var identificeret med TMS. Katoden blev placeret over den kontralæsionelle bane. Pseudo-stimuleringen gengiver under de første og de sidste 30 sekunder af stimulationen, prikkende følelser på grund af strømflow oplevet under tDCS. På denne måde er der ingen mulighed for patienten at genkende forskellen mellem den reelle og placebo-stimuleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et første iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder, eller allerede har haft et slagtilfælde i samme læsionszone.
  • Ingen gentagelse.
  • Ansvarlig for en højre eller venstre hemiplegi.
  • Kunne gå alene med eller uden teknisk assistance.
  • Over en afstand på mindst 10 meter.
  • Præstation på seks minutters gangtest mindre end 400 meter.
  • Uden anden neurologisk historie end slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke havde hjerne-MR efter deres slagtilfælde
  • Patienter med fuldstændig læsion af den primære motoriske cortex (som identificeret på MR).
  • Patienter med afhængighed af alkohol eller stoffer.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, ukontrolleret epilepsi, neoplastisk sygdom, alvorlig nyre- eller lungesvigt.
  • Patienter med cerebellar syndrom forbundet.
  • Patienter med klinisk involvering af hjernestammen (kranienervedefekt).
  • Patienter, der nægtede at underskrive det skriftlige samtykke.
  • Patienter, der har en igangværende graviditet.
  • Patienter under retsbeskyttelse.
  • Patienter med kontraindikation til at dyrke aerob træning efter stresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
I løbet af de første 20 minutter af træningsprogrammet vil patienten have aktiv tCDS (2 mA)
Enhed: Aktiv tDCS
I løbet af de første 20 minutter af træningsprogrammet vil patienten have aktiv tCDS: patienten modtog en 2 mA anodal tDCS over det ipsilesionale motorområde i underekstremiteterne. Den anodale elektrode blev placeret på hotspottet, der tidligere var identificeret med TMS. Katoden blev placeret over den kontralæsionelle bane.
Sham-komparator: sham tDCS
I løbet af de første 20 minutter af træningsprogrammet vil patienten have sham tCDS
Enhed: Sham tDCS
I løbet af de første 20 minutter af træningsprogrammet vil patienten have sham tDCS: patienten modtog en 2 mA anodal tDCS (kun under de første og de sidste 30 sekunder af stimulationen), og derefter vil patienten have sham tDCS. Den anodale elektrode blev placeret på hotspottet, der tidligere var identificeret med TMS. Katoden blev placeret over den kontralæsionelle bane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tDCS tolerance
Tidsramme: 2 måneder
tolerance spørgeskema
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af TDCS på gangpræstation
Tidsramme: 2 måneder
Effektstørrelse på gangpræstation (seks minutters gangtest (6MWT))
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner