Evaluering av etterlevelsen og toleransen til et motorisk treningsprogram (ESTIMAH)
17. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Evaluering av observansen og toleransen til et motorisk treningsprogram kombinert med repeterende tDCS-økter på gangytelse hos pasienter med hemiplegisk slag i det subakutte stadiet etter hjerneslag. ESTIMAH Studie
Transkortikal likestrømstimulering (tDCS) er en ny teknikk i rehabilitering av hemiplegiske pasienter etter hjerneslag.
Denne studien tar sikte på å vurdere observansen og toleransen av gjentatt tDCS-stimulering over den primære motoriske cortex i underekstremiteten koblet til et motorisk treningsprogram, blant hemiplegiske pasienter i det subakutte stadiet. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie med to parallelle grupper på 15 forsøkspersoner hver. Studien vil først analysere, pasientens overholdelse anses som god hvis 75 % av pasientene fullførte hele protokollvarigheten og toleransen gjennom et spørreskjema. Det sekundære endepunktet vil prøve å estimere, hvis mulig, effektstørrelsen på gangytelsen målt med seks-minutters gåtesten og aerobe ytelse målt med VO2peak av dette treningsprogrammet sammenlignet med det samme programmet kombinert med placebostimuleringer. Disse evalueringene utføres før, under og etter rehabiliteringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de første 20 minuttene av hver økt fikk pasienten en 2 mA anodal tDCS over det ipsilesionale motorområdet i underekstremiteten.
Den anodale elektroden ble plassert på hotspotet tidligere identifisert med TMS.
Katoden ble plassert over den kontralesjonelle bane.
Pseudostimuleringen reproduserer i løpet av de første og de siste 30 sekundene av stimuleringen, prikkende følelser på grunn av strøm som oppleves under tDCS.
På denne måten er det ingen mulighet for pasienten å gjenkjenne forskjellen mellom den virkelige og placebostimuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt et første iskemisk slag innen 6 måneder, eller allerede har hatt hjerneslag i samme lesjonssone.
- Ingen gjentakelse.
- Ansvarlig for høyre eller venstre hemiplegi.
- Kunne gå alene med eller uten teknisk assistanse.
- Over en avstand på minst 10 meter.
- Ytelse på seks minutters gangtest mindre enn 400 meter.
- Uten annen nevrologisk historie enn hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke hadde hjerne-MR etter hjerneslaget
- Pasienter med fullstendig lesjon av den primære motoriske cortex (som identifisert på MR).
- Pasienter med avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, ukontrollert epilepsi, neoplastisk sykdom, alvorlig nyre- eller lungesvikt.
- Pasienter med cerebellar syndrom assosiert.
- Pasienter med klinisk involvering av hjernestammen (kranial nervesvikt).
- Pasienter som nektet å signere det skriftlige samtykket.
- Pasienter som har et pågående svangerskap.
- Pasienter under rettsvern.
- Pasienter med kontraindikasjon for å trene aerobic trening etter stresstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
I løpet av de første 20 minuttene av treningsprogrammet vil pasienten ha aktiv tCDS (2 mA)
|
I løpet av de første 20 minuttene av treningsprogrammet vil pasienten ha aktiv tCDS: pasienten mottok en 2 mA anodal tDCS over det ipsilesionale motorområdet i underekstremiteten.
Den anodale elektroden ble plassert på hotspotet tidligere identifisert med TMS.
Katoden ble plassert over den kontralesjonelle bane.
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
I løpet av de første 20 minuttene av treningsprogrammet vil pasienten ha sham tCDS
|
I løpet av de første 20 minuttene av treningsprogrammet vil pasienten ha sham tDCS: pasienten mottok en 2 mA anodal tDCS (kun under de første og de siste 30 sekundene av stimuleringen) og deretter vil pasienten ha sham tDCS.
Den anodale elektroden ble plassert på hotspotet tidligere identifisert med TMS.
Katoden ble plassert over den kontralesjonelle bane.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tDCS toleranse
Tidsramme: 2 måneder
|
toleranse spørreskjema
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse av TDCS på gangytelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektstørrelse på gangytelse (seks minutters gangtest (6MWT))
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal GIRAUX, MD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .