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Valutazione dell'Osservanza e della Tolleranza di un Programma di Allenamento Motorio (ESTIMAH)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione dell'osservanza e della tolleranza di un programma di allenamento motorio combinato con sessioni ripetitive di tDCS sulla deambulazione di pazienti con ictus emiplegico nella fase subacuta dopo l'ictus. ESTIMA Studio

La stimolazione transcorticale a corrente continua (tDCS) è una tecnica emergente nella riabilitazione dei pazienti emiplegici dopo l'ictus.

Questo studio mira a valutare l'osservanza e la tolleranza della stimolazione ripetuta di tDCS sulla corteccia motoria primaria dell'arto inferiore accoppiata a un programma di allenamento motorio, tra i pazienti emiplegici nella fase sub-acuta. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con due gruppi paralleli di 15 soggetti ciascuno. Lo studio analizzerà innanzitutto l'osservanza del paziente considerata buona se il 75% dei pazienti ha completato l'intera durata del protocollo e la tolleranza attraverso un questionario. L'endpoint secondario tenterà di stimare, se possibile, la dimensione dell'effetto della prestazione di camminata misurata con il test del cammino di sei minuti e la prestazione aerobica misurata con VO2peak di questo programma di allenamento rispetto allo stesso programma combinato con stimolazioni placebo. Queste valutazioni vengono effettuate prima, durante e dopo il programma riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante i primi 20 minuti di ciascuna sessione, il paziente ha ricevuto una tDCS anodica di 2 mA sull'area motoria ipsilesionale dell'arto inferiore. L'elettrodo anodico è stato posizionato sull'hotspot precedentemente identificato con TMS. Il catodo è stato posizionato sopra l'orbita controlesionale. La pseudo stimolazione riproduce durante i primi e gli ultimi 30 secondi della stimolazione, sensazioni di formicolio dovute al flusso di corrente sperimentato durante la tDCS. In questo modo non c'è alcuna possibilità per il paziente di riconoscere la differenza tra la stimolazione reale e quella placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver avuto un primo ictus ischemico entro 6 mesi o aver già avuto un ictus nella stessa zona della lesione.
  • Nessuna recidiva.
  • Responsabile di un'emiplegia destra o sinistra.
  • In grado di camminare da solo con o senza assistenza tecnica.
  • Su una distanza di almeno 10 metri.
  • Prestazioni nel test del cammino di sei minuti a meno di 400 metri.
  • Senza anamnesi neurologica diversa dall'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati sottoposti a risonanza magnetica cerebrale dopo l'ictus
  • Pazienti con lesione completa della corteccia motoria primaria (come identificato sulla risonanza magnetica).
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.
  • Pazienti con malattie psichiatriche, disturbi cognitivi, epilessia incontrollata, malattia neoplastica, grave insufficienza renale o polmonare.
  • Pazienti con sindrome cerebellare associata.
  • Pazienti con coinvolgimento clinico del tronco encefalico (deficit dei nervi cranici).
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso scritto.
  • Pazienti che hanno una gravidanza in corso.
  • Pazienti sotto tutela della giustizia.
  • Pazienti con controindicazione a praticare allenamento aerobico dopo stress test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Durante i primi 20 minuti del programma di allenamento, il paziente avrà tCDS attivo (2 mA)
Dispositivo: TDC attiva
Durante i primi 20 minuti del programma di allenamento, il paziente avrà una tCDS attiva: il paziente ha ricevuto una tDCS anodica di 2 mA sull'area motoria ipsilesionale dell'arto inferiore. L'elettrodo anodico è stato posizionato sull'hotspot precedentemente identificato con TMS. Il catodo è stato posizionato sopra l'orbita controlesionale.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Durante i primi 20 minuti del programma di allenamento, il paziente avrà una finta tCDS
Dispositivo: Sham tDCS
Durante i primi 20 minuti del programma di allenamento, il paziente avrà una tDCS fittizia: il paziente ha ricevuto una tDCS anodica da 2 mA (solo durante i primi e gli ultimi 30 secondi della stimolazione) e quindi il paziente avrà una tDCS fittizia. L'elettrodo anodico è stato posizionato sull'hotspot precedentemente identificato con TMS. Il catodo è stato posizionato sopra l'orbita controlesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza tDCS
Lasso di tempo: Due mesi
questionario sulla tolleranza
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto di TDCS sulle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Due mesi
Dimensione dell'effetto sulle prestazioni di camminata (test del cammino di sei minuti (6MWT))
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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