Évaluation de l'observance et de la tolérance d'un programme d'entraînement moteur (ESTIMAH)
17 octobre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Évaluation de l'observance et de la tolérance d'un programme d'entraînement moteur combiné à des séances tDCS répétitives sur les performances de marche des patients hémiplégiques victimes d'un AVC au stade subaigu post-AVC. Etude ESTIMAH
La stimulation transcorticale à courant continu (tDCS) est une technique émergente dans la rééducation des patients hémiplégiques après un AVC.
Cette étude vise à évaluer l'observance et la tolérance d'une stimulation tDCS répétée sur le cortex moteur primaire du membre inférieur couplée à un programme d'entraînement moteur, chez des patients hémiplégiques au stade subaigu. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, avec deux groupes parallèles de 15 sujets chacun. L'étude analysera dans un premier temps, l'observance du patient considérée comme bonne si 75% des patients ont rempli toute la durée du protocole et la tolérance au travers d'un questionnaire. Le critère d'évaluation secondaire tentera d'estimer, si possible, l'ampleur de l'effet de la performance de marche mesurée avec le test de marche de six minutes et la performance aérobie mesurée avec VO2peak de ce programme d'entraînement par rapport au même programme combiné avec des stimulations placebo. Ces évaluations sont effectuées avant, pendant et après le programme de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 20 minutes initiales de chaque session, le patient a reçu une tDCS anodique de 2 mA sur la zone motrice ipsilésionnelle du membre inférieur.
L'électrode anodique a été positionnée sur le point chaud précédemment identifié avec TMS.
La cathode a été placée au-dessus de l'orbite contralésionnelle.
La pseudo-stimulation reproduit pendant les premières et les 30 dernières secondes de la stimulation, des sensations de picotements dues au passage du courant ressenties lors de la tDCS.
De cette façon, il n'y a aucune possibilité pour le patient de reconnaître la différence entre la stimulation réelle et la stimulation placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un premier AVC ischémique dans les 6 mois ou avoir déjà eu un AVC dans la même zone lésionnelle.
- Pas de récidive.
- Responsable d'une hémiplégie droite ou gauche.
- Capable de marcher seul avec ou sans assistance technique.
- Sur une distance d'au moins 10 mètres.
- Performance sur le test de marche de six minutes à moins de 400 mètres.
- Sans antécédent neurologique autre qu'accident vasculaire cérébral.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas subi d'IRM cérébrale après leur AVC
- Patients présentant une lésion complète du cortex moteur primaire (tel qu'identifié sur l'IRM).
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- Patients atteints de maladie psychiatrique, de troubles cognitifs, d'épilepsie non contrôlée, de maladie néoplasique, d'insuffisance rénale ou pulmonaire sévère.
- Patients avec syndrome cérébelleux associé.
- Patients présentant une atteinte clinique du tronc cérébral (déficit des nerfs crâniens).
- Les patients qui ont refusé de signer le consentement écrit.
- Les patients qui ont une grossesse en cours.
- Patients sous protection judiciaire.
- Patients présentant une contre-indication à pratiquer l'entraînement aérobie après une épreuve d'effort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Au cours des 20 premières minutes du programme d'entraînement, le patient aura un tCDS actif (2 mA)
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Au cours des 20 premières minutes du programme d'entraînement, le patient aura un tCDS actif : le patient a reçu un tDCS anodal de 2 mA sur la zone motrice ipsilésionnelle du membre inférieur.
L'électrode anodique a été positionnée sur le point chaud précédemment identifié avec TMS.
La cathode a été placée au-dessus de l'orbite contralésionnelle.
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Comparateur factice: faux tDCS
Au cours des 20 premières minutes du programme de formation, le patient aura un tCDS fictif
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Pendant les 20 premières minutes du programme d'entraînement, le patient aura un tDCS factice : le patient a reçu un tDCS anodal de 2 mA (uniquement pendant les premières et les 30 dernières secondes de la stimulation) puis, le patient aura un tDCS factice.
L'électrode anodique a été positionnée sur le point chaud précédemment identifié avec TMS.
La cathode a été placée au-dessus de l'orbite contralésionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance tDCS
Délai: 2 mois
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questionnaire de tolérance
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'effet du TDCS sur les performances de marche
Délai: 2 mois
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Taille de l'effet sur les performances de marche (test de marche de six minutes (6MWT))
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal GIRAUX, MD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .