Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros edzésprogram betartásának és toleranciájának értékelése (ESTIMAH)

2022. október 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az ismétlődő tDCS-ülésekkel kombinált motoros edzésprogram betartásának és toleranciájának értékelése a hemiplegikus stroke-os betegek járásteljesítményéről a szubakut stádiumban, a stroke után. ESTIMAH tanulmány

A transzkortikális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy feltörekvő technika a hemiplegikus betegek stroke utáni rehabilitációjában.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ismételt tDCS stimuláció megfigyelését és toleranciáját az alsó végtag primer motoros kéregében, motoros tréning programhoz kapcsolva, a szubakut stádiumban lévő hemiplegikus betegek körében. Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat két párhuzamos, egyenként 15 alanyból álló csoporttal. A vizsgálat először azt elemzi, hogy a beteg megfigyelése akkor tekinthető jónak, ha a betegek 75%-a kitöltötte a protokoll teljes időtartamát és a toleranciát kérdőíven keresztül. A másodlagos végpont megpróbálja megbecsülni, ha lehetséges, ennek az edzési programnak a hatperces sétateszttel mért sétateljesítményének és a VO2csúccsal mért aerob teljesítménynek a hatását, összehasonlítva ugyanazon programmal placebo stimulációval kombinálva. Ezeket az értékeléseket a rehabilitációs program előtt, alatt és után végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes ülések kezdeti 20 percében a páciens 2 mA-es anódos tDCS-t kapott az alsó végtag ipszilesziós motoros területére. Az anódelektródát a korábban TMS-sel azonosított hotspotra helyezték. A katódot a kontraleziós pálya fölé helyezték. A pszeudo-stimuláció a stimuláció első és utolsó 30 másodpercében reprodukál, a tDCS során tapasztalt áramáramlás miatti bizsergő érzések. Ily módon a páciensnek nincs lehetősége felismerni a különbséget a valódi és a placebo stimuláció között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha 6 hónapon belül első ischaemiás stroke-ja volt, vagy már volt stroke-ja ugyanabban a léziós zónában.
  • Nincs megismétlődés.
  • Jobb vagy bal hemiplegiáért felelős.
  • Képes egyedül járni technikai segítséggel vagy anélkül.
  • Legalább 10 méteres távolságon keresztül.
  • Teljesítmény a hat perces sétateszten kevesebb, mint 400 méteren.
  • Neurológiai anamnézis nélkül, kivéve a stroke-ot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem végeztek agyi MRI-t a stroke után
  • Az elsődleges motoros kéreg teljes elváltozásában szenvedő betegek (az MRI-n azonosítottak szerint).
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek.
  • Pszichiátriai betegségben, kognitív károsodásban szenvedő betegek, kontrollálatlan epilepsziában, daganatos betegségben, súlyos vese- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Cerebelláris szindrómában szenvedő betegek.
  • Az agytörzs klinikai érintettsége (koponyaideg-deficit) szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik megtagadták az írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Folyamatos terhességben szenvedő betegek.
  • Igazságügyi védelem alatt álló betegek.
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az aerob edzés gyakorlása stresszteszt után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Az edzésprogram első 20 percében a páciensnek aktív tCDS-je lesz (2 mA)
Eszköz: Aktív tDCS
Az edzésprogram első 20 percében a páciens aktív tCDS-t kap: a páciens 2 mA-es anódos tDCS-t kapott az alsó végtag ipsilesionalis motoros területére. Az anódelektródát a korábban TMS-sel azonosított hotspotra helyezték. A katódot a kontraleziós pálya fölé helyezték.
Sham Comparator: színlelt tDCS
Az edzésprogram első 20 percében a páciens ál-tCDS-t kap
Eszköz: Sham tDCS
Az edzésprogram első 20 percében a páciens ál-tDCS-t kap: a páciens 2 mA-es anódos tDCS-t kapott (csak a stimuláció első és utolsó 30 másodpercében), majd a páciens ál-tDCS-t kap. Az anódelektródát a korábban TMS-sel azonosított hotspotra helyezték. A katódot a kontraleziós pálya fölé helyezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tDCS tolerancia
Időkeret: 2 hónap
tolerancia kérdőív
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TDCS hatásmérete a járásteljesítményre
Időkeret: 2 hónap
Hatási méret a járásteljesítményre (hat perces séta teszt (6MWT))
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel