电机训练计划的遵守和容忍度评估 (ESTIMAH)
2022年10月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
运动训练计划结合重复 tDCS 课程对中风后亚急性期偏瘫中风患者步行性能的遵守和耐受性评价。 ESTIMAH研究
经皮层直流电刺激 (tDCS) 是中风后偏瘫患者康复的新兴技术。
本研究旨在评估亚急性期偏瘫患者对下肢初级运动皮层重复 tDCS 刺激与运动训练计划的遵守情况和耐受性。 这是一项前瞻性、随机、双盲的研究，有两个平行组，每组 15 名受试者。 该研究将首先分析，如果 75% 的患者通过问卷完成了整个方案持续时间和耐受性，则患者的遵守情况被认为是良好的。 如果可能的话，次要终点将尝试估计该训练计划的 6 分钟步行测试测量的步行表现和 VO2peak 测量的有氧运动表现与同一计划结合安慰剂刺激相比的效果大小。 这些评估在康复计划之前、期间和之后进行。
研究概览
详细说明
在每次治疗的最初 20 分钟内，患者在下肢同侧运动区接受 2 mA 阳极 tDCS。
阳极电极位于先前用 TMS 识别的热点上。
阴极放置在对侧轨道上方。
伪刺激在刺激的第一个和最后 30 秒内重现，由于 tDCS 期间经历的电流流动而产生刺痛感。
以这种方式，患者不可能识别真实刺激和安慰剂刺激之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 6 个月内发生过第一次缺血性中风，或已经在同一病变区发生过中风。
- 没有复发。
- 负责右侧或左侧偏瘫。
- 能够在有或没有技术帮助的情况下独自行走。
- 距离至少 10 米。
- 在 400 米以内的六分钟步行测试中表现出色。
- 除中风外无神经系统病史。
排除标准：
- 中风后未进行脑部 MRI 的患者
- 初级运动皮层完全损伤的患者（通过 MRI 确定）。
- 对酒精或药物成瘾的患者。
- 患有精神疾病、认知障碍疾病、无法控制的癫痫、肿瘤疾病、严重肾或肺功能衰竭的患者。
- 伴有小脑综合征的患者。
- 脑干临床受累（颅神经缺损）的患者。
- 拒绝签署书面同意书的患者。
- 持续妊娠的患者。
- 受司法保护的患者。
- 压力测试后禁忌进行有氧训练的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 tDCS
在训练计划的前 20 分钟内，患者将激活 tCDS (2 mA)
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在训练计划的前 20 分钟，患者将有活动的 tCDS：患者在下肢同侧运动区接受 2 mA 阳极 tDCS。
阳极电极位于先前用 TMS 识别的热点上。
阴极放置在对侧轨道上方。
|
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假比较器：假 tDCS
在训练计划的前 20 分钟内，患者会有假 tCDS
|
在训练计划的前 20 分钟内，患者将接受假 tCDS：患者接受 2 mA 阳极 tDCS（仅在刺激的前 30 秒和最后 30 秒），然后患者将接受假 tDCS。
阳极电极位于先前用 TMS 识别的热点上。
阴极放置在对侧轨道上方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tDCS 耐受性
大体时间：2个月
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容忍问卷
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TDCS 对步行性能的影响大小
大体时间：2个月
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对步行性能的影响大小（六分钟步行测试 (6MWT)）
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal GIRAUX, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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