院内心停止患者に対する圧迫フィードバック (CFA)
2018年7月3日 更新者：Amir Vahedian-Azimi、Baqiyatallah Medical Sciences University
院内心停止患者に対するリアルタイム圧迫フィードバック：多施設無作為対照臨床試験
イランの 8 つの大学の 3 次医療病院の内科と外科が混在する ICU で、院内心停止 (IHCA) のために胸骨圧迫を伴う蘇生を受けている患者を対象に、プロスペクティブ、無作為化、対照、並行研究が実施されました。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました: 1) 標準的な胸骨圧迫、2) Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH、Nubberg、Germany) デバイスを使用したリアルタイムの視聴覚フィードバックによる胸骨圧迫。
主要な結果は、自発循環 (ROSC) の持続的な回復でした。
副次評価項目は、ICU までの生存と退院、胸骨骨折と肋骨骨折の発生率でした。
調査の概要
詳細な説明
イランの 8 つの大学の 3 次医療病院の内科と外科が混在する ICU で、院内心停止 (IHCA) のために胸骨圧迫を伴う蘇生を受けている患者を対象に、プロスペクティブ、無作為化、対照、並行研究が実施されました。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました: 1) 標準的な胸骨圧迫、2) Cardio First Angel™ (INOTECH、Nubberg、Germany) デバイスを使用したリアルタイムの視聴覚フィードバックによる胸骨圧迫。
Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc., Madrid, Spain) を使用して無作為化を達成しました。
クロスオーバーは許可されませんでした。
患者とデータ分析者は盲検化されました。
臨床提供者は盲目ではありませんでした。
主要な結果は、自発循環 (ROSC) の持続的な回復でした。
副次評価項目は、ICU までの生存と退院、胸骨骨折と肋骨骨折の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室（ICU）に入院
- フルコード ステータス
- ICUへの入院時（心停止イベントの前）に、患者、法定後見人、または医療代理人からインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 「コードなし」または「蘇生しない」（DNR）および「挿管しない」（DNI）を含むがこれらに限定されないコードステータスの制限のある患者は、研究参加から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視聴覚圧縮フィードバック
Cardio First Angel™（CFA; INOTECH、Nubberg、Germany）デバイスを使用して、リアルタイムの視聴覚フィードバックで胸骨圧迫を行う国際ガイドラインに基づく心肺蘇生法。
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Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH、Nubberg、ドイツ) は、3 つのコンポーネントで構成されるハンドヘルド デバイスです。
救助者側には、適切な使用法を示すピクトグラムが付いた赤い手のひらサイズの押しボタンがあります。
センターユニットは、スプリングの配置を含む安定したプラスチックベースで構成され、患者側は液体吸収性ポリウレタンフォームで構成されています。
400 ± 30 ニュートンの力を加えると、カチッという音がして救助者に圧迫を中止するよう警告し、さらに減圧をクリックすると、救助者に圧迫を再開するよう警告します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準胸骨圧迫
国際ガイドラインに準拠した心肺蘇生法と標準的な手動胸骨圧迫
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公開されている国際ガイドラインに従った心肺蘇生。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然循環の持続的な回復
時間枠：心肺蘇生終了30分後
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自発循環の回復
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心肺蘇生終了30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退院までの生存
時間枠：ICU 退院まで、通常 15 ～ 35 日
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最初または唯一の ICU 退院までの生存
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ICU 退院まで、通常 15 ～ 35 日
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生存退院
時間枠：試験完了まで、通常 30 ～ 45 日
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生存退院
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試験完了まで、通常 30 ～ 45 日
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骨折
時間枠：研究完了まで、通常60日未満
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肋骨または胸骨骨折の数
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研究完了まで、通常60日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir Vahedian-azimi, PhD, RN、Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月15日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。