Kompresjonsfeedback for pasienter med hjertestans på sykehus (CFA)
3. juli 2018 oppdatert av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Kompresjonstilbakemelding i sanntid for pasienter med hjertestans på sykehus: En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
En prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell studie ble utført på pasienter som gjennomgikk gjenopplivning med brystkompresjon for hjertestans (IHCA) på de blandede medisinsk-kirurgiske intensivavdelingene på 8 akademiske tertiærsykehus i Iran.
Pasienter randomisert i 2 grupper: 1) standard brystkompresjon, 2) brystkompresjon med sanntids audiovisuell tilbakemelding ved bruk av Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Tyskland).
Det primære resultatet var vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC).
Sekundære utfall var overlevelse til intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, forekomst av brystbens- og ribbeinsbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell studie ble utført på pasienter som gjennomgikk gjenopplivning med brystkompresjon for hjertestans (IHCA) på de blandede medisinsk-kirurgiske intensivavdelingene på 8 akademiske tertiærsykehus i Iran.
Pasienter randomisert i 2 grupper: 1) standard brystkompresjon, 2) brystkompresjon med sanntids audiovisuell tilbakemelding ved bruk av Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Tyskland).
Randomisering oppnådd ved hjelp av Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc., Madrid, Spania).
Crossover var ikke tillatt.
Pasienten og dataanalysatoren ble blindet.
Den kliniske leverandøren ble ikke blindet.
Det primære resultatet var vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC).
Sekundære utfall var overlevelse til intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, forekomst av brystbens- og ribbeinsbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på intensivavdelingen (ICU)
- Fullkodestatus
- Informert samtykke ble innhentet fra pasienten, den juridiske vergen eller helsevesenets surrogat ved innleggelse på intensivavdelingen (før hjertestanshendelse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen begrensning av kodestatus inkludert men ikke begrenset til "ingen kode" eller "ikke gjenopplive" (DNR) og "ikke intubere" (DNI), ble ekskludert fra studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audiovisuell komprimeringstilbakemelding
Hjerte-lungeredning i henhold til internasjonale retningslinjer med brystkompresjoner utført med sanntids audiovisuell tilbakemelding ved bruk av Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Tyskland).
|
Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Tyskland) er en håndholdt enhet som består av tre komponenter.
Redningsmannsiden har en rød trykkknapp i håndflaten med et piktogram som viser riktig bruk.
Senterenheten er sammensatt av en stabil plastbase som inneholder et arrangement av fjærer, og pasientsiden består av væskeabsorberende polyuretanskum.
Påføring av 400 ± 30 Newtons kraft resulterer i et hørbart klikk som varsler redningsmannen om å slutte med kompresjon, og et ekstra klikk på dekompresjon varsler redningsmannen om å gjenoppta kompresjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard brystkompresjon
Hjerte- og lungeredning i henhold til internasjonale retningslinjer med standard manuell brystkompresjon
|
Hjerte- og lungeredning i henhold til publiserte internasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet hjerte- og lungeredning
|
Tilbakevending av spontan sirkulasjon
|
30 minutter etter avsluttet hjerte- og lungeredning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til ICU-utskrivning
Tidsramme: gjennom ICU-utskrivning, vanligvis 15-35 dager
|
Overlevelse til første eller eneste ICU-utskrivning
|
gjennom ICU-utskrivning, vanligvis 15-35 dager
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vanligvis 30-45 dager
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, vanligvis 30-45 dager
|
|
Brudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vanligvis mindre enn 60 dager
|
Antall ribbein- eller brystbensbrudd
|
gjennom studiegjennomføring, vanligvis mindre enn 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMSU CFA Prospective
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .