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Kompressions-Feedback für Patienten mit Herzstillstand im Krankenhaus (CFA)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Echtzeit-Kompressions-Feedback für Patienten mit Herzstillstand im Krankenhaus: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele Studie wurde bei Patienten durchgeführt, die sich einer Wiederbelebung mit Thoraxkompression wegen eines Herzstillstands im Krankenhaus (IHCA) auf den gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen von 8 akademischen Krankenhäusern der Tertiärversorgung im Iran unterzogen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: 1) Standard-Brustkompression, 2) Brustkompression mit audiovisuellem Echtzeit-Feedback unter Verwendung des Geräts Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Deutschland). Das primäre Ergebnis war die anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC). Sekundäre Endpunkte waren Überleben bis zur Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus, Inzidenz von Brustbein- und Rippenfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele Studie wurde bei Patienten durchgeführt, die sich einer Wiederbelebung mit Thoraxkompression wegen eines Herzstillstands im Krankenhaus (IHCA) auf den gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen von 8 akademischen Krankenhäusern der Tertiärversorgung im Iran unterzogen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: 1) Standard-Brustkompression, 2) Brustkompression mit audiovisuellem Echtzeit-Feedback unter Verwendung des Geräts Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Deutschland). Randomisierung mit Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc., Madrid, Spanien). Crossover war nicht erlaubt. Der Patient und der Datenanalysator waren verblindet. Der klinische Dienstleister wurde nicht verblindet. Das primäre Ergebnis war die anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC). Sekundäre Endpunkte waren Überleben bis zur Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus, Inzidenz von Brustbein- und Rippenfrakturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Vollständiger Codestatus
  • Bei Aufnahme auf die Intensivstation (vor einem Herzstillstand) wurde vom Patienten, Erziehungsberechtigten oder Stellvertreter eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einschränkungen des Code-Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf „kein Code“ oder „nicht wiederbeleben“ (DNR) und „nicht intubieren“ (DNI), wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feedback zur audiovisuellen Komprimierung
Herz-Lungen-Wiederbelebung nach internationalen Richtlinien mit Thoraxkompressionen mit audiovisuellem Echtzeit-Feedback mit dem Gerät Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Deutschland).
Gerät: Feedback zur audiovisuellen Komprimierung
Der Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Deutschland) ist ein Handgerät, das aus drei Komponenten besteht. Auf der Retterseite befindet sich ein roter, handflächengroßer Druckknopf mit einem Piktogramm, das die ordnungsgemäße Verwendung veranschaulicht. Die Mitteleinheit besteht aus einem stabilen Kunststoffsockel mit darin angeordneten Federn, die Patientenseite aus flüssigkeitsabsorbierendem Polyurethanschaum. Die Anwendung von 400 ± 30 Newton Kraft führt zu einem hörbaren Klicken, das den Retter auffordert, die Kompression zu beenden, und ein zusätzliches Klicken auf Dekompression weist den Retter an, die Kompression fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Cardio First Angel™
Aktiver Komparator: Standard-Brustkompression
Herz-Lungen-Wiederbelebung nach internationalen Richtlinien mit standardmäßiger manueller Thoraxkompression
Sonstiges: Manuelle Standard-Brustkompression
Herz-Lungen-Wiederbelebung nach veröffentlichten internationalen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Herz-Lungen-Wiederbelebung
Rückkehr der spontanen Zirkulation
30 Minuten nach Abschluss der Herz-Lungen-Wiederbelebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise 15-35 Tage
Überleben bis zur ersten oder einzigen Entlassung aus der Intensivstation
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise 15-35 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, in der Regel 30-45 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis Studienabschluss, in der Regel 30-45 Tage
Frakturen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, in der Regel weniger als 60 Tage
Anzahl der Rippen- oder Sternumfrakturen
bis Studienabschluss, in der Regel weniger als 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University
Tehran University of Medical Sciences
East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMSU CFA Prospective

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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