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Retroalimentación de compresión para pacientes con paro cardíaco intrahospitalario (CFA)

3 de julio de 2018 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Retroalimentación de compresión en tiempo real para pacientes con paro cardíaco intrahospitalario: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y paralelo en pacientes sometidos a reanimación con compresión torácica por paro cardíaco intrahospitalario (IHCA) en las UCI mixtas médico-quirúrgicas de 8 hospitales académicos de atención terciaria en Irán. Los pacientes se aleatorizaron en 2 grupos: 1) compresión torácica estándar, 2) compresión torácica con retroalimentación audiovisual en tiempo real utilizando el dispositivo Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Alemania). El resultado primario fue el retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC). Los resultados secundarios fueron la supervivencia a la UCI y al alta hospitalaria, la incidencia de fracturas de esternón y costillas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y paralelo en pacientes sometidos a reanimación con compresión torácica por paro cardíaco intrahospitalario (IHCA) en las UCI mixtas médico-quirúrgicas de 8 hospitales académicos de atención terciaria en Irán. Los pacientes se aleatorizaron en 2 grupos: 1) compresión torácica estándar, 2) compresión torácica con retroalimentación audiovisual en tiempo real utilizando el dispositivo Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Alemania). Aleatorización realizada mediante Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc., Madrid, España). No se permitió el cruce. El paciente y el analizador de datos estaban cegados. El proveedor clínico no estaba cegado. El resultado primario fue el retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC). Los resultados secundarios fueron la supervivencia a la UCI y al alta hospitalaria, la incidencia de fracturas de esternón y costillas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Estado de código completo
  • Se obtuvo el consentimiento informado del paciente, tutor legal o sustituto de atención médica al ingreso en la UCI (antes del evento de paro cardíaco)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquier limitación del estado del código, incluidos, entre otros, "sin código" o "no resucitar" (DNR) y "no intubar" (DNI), fueron excluidos de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación de compresión audiovisual
Reanimación cardiopulmonar según las guías internacionales con compresiones torácicas realizadas con retroalimentación audiovisual en tiempo real utilizando el dispositivo Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Alemania).
Dispositivo: Retroalimentación de compresión audiovisual
El Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Alemania) es un dispositivo portátil que consta de tres componentes. El lado del socorrista tiene un botón pulsador rojo del tamaño de la palma de la mano con un pictograma que ilustra el uso adecuado. La unidad central está compuesta por una base de plástico estable que contiene un arreglo de resortes, y el lado del paciente consiste en espuma de poliuretano absorbente de líquidos. La aplicación de 400 ± 30 Newtons de fuerza da como resultado un clic audible que alerta al rescatador para que cese la compresión, y un clic adicional en la descompresión alerta al rescatador para que reanude la compresión.
Otros nombres:
  • Cardio Primer Ángel™
Comparador activo: Compresión torácica estándar
Reanimación cardiopulmonar según guías internacionales con compresión torácica manual estándar
Otro: Compresión torácica manual estándar
Reanimación cardiopulmonar según las guías internacionales publicadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno sostenido de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la reanimación cardiopulmonar
Retorno de la circulación espontánea
30 minutos después de completar la reanimación cardiopulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, por lo general 15-35 días
Supervivencia al primer o único alta de la UCI
hasta el alta de la UCI, por lo general 15-35 días
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, generalmente 30-45 días
Supervivencia al alta hospitalaria
hasta la finalización del estudio, generalmente 30-45 días
Fracturas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, generalmente menos de 60 días
Número de fracturas de costillas o esternón
hasta la finalización del estudio, generalmente menos de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baqiyatallah Medical Sciences University

Colaboradores

Shahid Beheshti University
Tehran University of Medical Sciences
East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMSU CFA Prospective

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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