Rétroaction de compression pour les patients en arrêt cardiaque à l'hôpital (CFA)
3 juillet 2018 mis à jour par: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Rétroaction de compression en temps réel pour les patients victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et parallèle a été menée chez des patients subissant une réanimation avec compression thoracique pour arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA) dans les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux mixtes de 8 hôpitaux universitaires de soins tertiaires en Iran.
Patients randomisés en 2 groupes : 1) compression thoracique standard, 2) compression thoracique avec rétroaction audiovisuelle en temps réel à l'aide de l'appareil Cardio First Angel™ (CFA ; INOTECH, Nubberg, Allemagne).
Le critère de jugement principal était le retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC).
Les critères de jugement secondaires étaient la survie aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital, l'incidence des fractures du sternum et des côtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et parallèle a été menée chez des patients subissant une réanimation avec compression thoracique pour arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA) dans les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux mixtes de 8 hôpitaux universitaires de soins tertiaires en Iran.
Patients randomisés en 2 groupes : 1) compression thoracique standard, 2) compression thoracique avec rétroaction audiovisuelle en temps réel à l'aide de l'appareil Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Allemagne).
Randomisation réalisée à l'aide du logiciel Random Allocation Software© (RAS ; Informer Technologies, Inc., Madrid, Espagne).
Le croisement n'était pas autorisé.
Le patient et l'analyseur de données étaient en aveugle.
Le prestataire clinique n'était pas en aveugle.
Le critère de jugement principal était le retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC).
Les critères de jugement secondaires étaient la survie aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital, l'incidence des fractures du sternum et des côtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admis à l'unité de soins intensifs (USI)
- Statut de code complet
- Le consentement éclairé a été obtenu du patient, du tuteur légal ou du substitut des soins de santé lors de l'admission aux soins intensifs (avant l'événement d'arrêt cardiaque)
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une limitation du statut de code, y compris, mais sans s'y limiter, "aucun code" ou "ne pas réanimer" (DNR) et "ne pas intuber" (DNI), ont été exclus de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Retour de compression audiovisuelle
Réanimation cardiopulmonaire selon les directives internationales avec des compressions thoraciques effectuées avec un retour audiovisuel en temps réel à l'aide de l'appareil Cardio First Angel™ (CFA ; INOTECH, Nubberg, Allemagne).
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Le Cardio First Angel™ (CFA ; INOTECH, Nubberg, Allemagne) est un appareil portatif composé de trois composants.
Le côté secouriste est doté d'un bouton-poussoir rouge de la taille d'une paume avec un pictogramme illustrant la bonne utilisation.
L'unité centrale est composée d'une base en plastique stable contenant un agencement de ressorts, et le côté patient est constitué de mousse de polyuréthane absorbant les liquides.
L'application d'une force de 400 ± 30 Newtons se traduit par un clic audible avertissant le secouriste de cesser la compression, et un clic supplémentaire sur la décompression alerte le secouriste de reprendre la compression.
Autres noms:
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Comparateur actif: Compression thoracique standard
Réanimation cardiorespiratoire selon les directives internationales avec compression thoracique manuelle standard
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Réanimation cardiorespiratoire selon les directives internationales publiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour soutenu de la circulation spontanée
Délai: 30 minutes après la fin de la réanimation cardiopulmonaire
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Retour de la circulation spontanée
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30 minutes après la fin de la réanimation cardiopulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à la sortie des soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie des soins intensifs, généralement 15 à 35 jours
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Survie à la première ou à la seule sortie des soins intensifs
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jusqu'à la sortie des soins intensifs, généralement 15 à 35 jours
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, généralement 30 à 45 jours
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la fin de l'étude, généralement 30 à 45 jours
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Fractures
Délai: jusqu'à la fin des études, généralement moins de 60 jours
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Nombre de fractures des côtes ou du sternum
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jusqu'à la fin des études, généralement moins de 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMSU CFA Prospective
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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