非侵襲的換気からの離脱 (WEANIV)
2020年7月8日 更新者：Aylin Ozsancak Ugurlu、Baskent University
非侵襲的換気 (NIV) のウィーニング戦略は、互いにかなり異なります。
これらの戦略はまだ相互に比較されていません。
したがって、研究者は、NIV から離脱する準備ができている高炭酸ガス性急性呼吸不全患者を含む、前向き無作為化パイロット研究を実施することを計画しました。
研究者は、NIV ウィーニングの成功率と、NIV ウィーニングの 3 つの方法を無作為化した後の NIV 期間を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- San Donato Hospital
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Bologna、イタリア
- Bologna University
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Milan、イタリア
- Milan University
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Adana、七面鳥
- Cukurova University
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University
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Istanbul、七面鳥、34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Başkent University
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İzmir、七面鳥
- Dokuz Eylul University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、NIV 治療開始から 24 時間後 (±6 時間) に医師によってスクリーニングされます。
- 年齢 ≥18 歳
- 高炭酸ガス ARF (ベースライン pH<7.35、 paCO2>45mmHg、BORG>4)
- NIV下での呼吸回数< 25 bpm
- NIV下でpH >7.35
- NIV で PaCO2 がベースラインから 10% 以上減少
- -NIVでケリー≤2（アラート。 シンプル/3ステップの複雑なコマンドに従います)
- NIV下でPaO2が60～70mmHg
- 鎮静の必要はありません
- 収縮期血圧 90-180 mmHg 昇圧剤なし
- 体温 36～38℃
- 心拍数 50-120 bpm
患者は研究に登録され、NIV 離乳プロトコルの 1 つに無作為に割り付けられます。1 時間の自発呼吸の後に以下にリストされている毎日の離乳基準に合格した場合 (酸素補給あり)、
- 呼吸数 8-30 bpm
- 収縮期血圧 90-180 mmHg 昇圧剤なし
- 体温 36～38℃
- 心拍数 50-120 bpm
- -ケリーの神経学的スコア≤2（アラート。 簡単な/3ステップの複雑なコマンドに従います)、
- SaO2 ≥88-92%、FiO2≤40%。
- pH≥7.35
- 重度の呼吸困難がない（BORG>4）。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 慢性呼吸不全に対する自宅でのNIVの使用
- 急性呼吸不全に対する CPAP の使用
- 緩和治療としてのNIVの使用
- 心係数が 2 L/min/m2 以下の重度の心不全
- ビリルビン≧34.2μmol/Lの重度の肝不全
- クレアチニン≧220 µmol/Lの重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：期間の短縮
ウィーニングは、日中の患者のNIVからの解放から開始され、その後、夜間のサポートは徐々に減少します。
2 日目から、日中の NIV は、出席者の裁量で、少なくとも 1 日 2 時間のステップで徐々に減少します。
2 日目は、夜間の中止を検討します。
NIV の使用期間が日中の 16 時間あたり 4 時間であるという再設定基準が存在せずに患者が到達すると、NIV から完全に解放されます。
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非侵襲的換気のウィーニングのための3つのプロトコルが比較されます
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ACTIVE_COMPARATOR：圧力と持続時間の減少
ウィーニングは、日中の患者のNIVからの解放から開始され、その後、夜間のサポートは徐々に減少します。
忍容性が良好な患者では、日中は 4 時間あたり 2 ～ 4 cmH2O ずつ圧力サポートのレベルが低下し、夜間は変化しません。
2 日目から、日中の NIV は、出席者の裁量で、少なくとも 1 日 2 時間のステップで徐々に減少します。
2 日目には、午後 8 時に記録されたバイタルと ABG (上記参照) に基づいて、夜間の中止が考慮され、少なくとも 1 晩あたり 2 時間ずつ徐々に減少します。
患者が再導入基準なしで 8 cmH2O の PS レベルに到達すると、NIV から完全に解放されます。
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非侵襲的換気のウィーニングのための3つのプロトコルが比較されます
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ACTIVE_COMPARATOR：NIVの突然の中止
患者はNIVから切り離され、鼻カニューレで酸素化されます。
酸素流量は最大 5L/min に制限されます。
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非侵襲的換気のウィーニングのための3つのプロトコルが比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後のNIVの合計期間の比較
時間枠：10日まで
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以下の場合、患者は「離乳失敗」と見なされます。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NIV再加入率
時間枠：10日間のNIV中止
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10日間のNIV中止
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NIVの離乳成功率
時間枠：10日間のNIV中止
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10日間のNIV中止
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ICU滞在期間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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挿管率
時間枠：NIV中止の最初の5日間
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NIV中止の最初の5日間
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院内死亡率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Stefano Nava、Bologna University
- スタディディレクター：Begum Ergan、Dokuz Eylul University
- 主任研究者：Sait Karakurt、Marmara University
- 主任研究者：Ezgi Ozyılmaz、Cukurova University
- 主任研究者：Raffaele Scala、San Donato Hospital
- 主任研究者：Fabiano Di Marco、Milan University
- 主任研究者：Zuhal Karakurt、Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。