Avvänjning från icke-invasiv ventilation (WEANIV)
8 juli 2020 uppdaterad av: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Avvänjningsstrategier för icke-invasiv ventilation (NIV) skiljer sig avsevärt från varandra.
Dessa strategier har ännu inte jämförts med varandra.
Därför planerade utredarna att utföra en prospektiv, randomiserad pilotstudie som involverade patienter med hyperkapnisk akut andningssvikt som var redo att avvänjas från NIV.
Utredarna kommer att jämföra framgångsfrekvensen för NIV-avvänjning och varaktigheten av NIV efter randomisering mellan 3 NIV-avvänjningsmetoder: gradvis minskning av varaktigheten av NIV eller nivån av ventilatorstöd, och abrupt avbrott av NIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arezzo, Italien
- San Donato Hospital
-
Bologna, Italien
- Bologna University
-
Milan, Italien
- Milan University
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Cukurova University
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Baskent University
-
İzmir, Kalkon
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att screenas av läkaren 24 timmar (±6 timmar) efter påbörjad NIV-behandling om:
- Ålder ≥18 år
- Hypercapnic ARF (baslinje pH <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Andningsfrekvens < 25 bpm under NIV
- pH >7,35 under NIV
- 10 % eller mer minskning från baseline PaCO2 under NIV
- Kelly ≤ 2 under NIV (Alert. Följer enkla/komplexa trestegskommandon)
- PaO2 mellan 60 och 70 mmHg under NIV
- Inget behov av sedering
- Systoliskt blodtryck 90-180 mmHg utan vasopressorer
- Kroppstemperatur 36-38°C
- Puls 50-120 slag/min
Patienten kommer att registreras i studien och kommer att randomiseras till ett av NIV-avvänjningsprotokollen, om de uppfyller de dagliga avvänjningskriterierna nedan efter 1 timmes spontan andning (med extra syre),
- Andningsfrekvens 8-30 bpm
- Systoliskt blodtryck 90-180 mmHg utan vasopressorer
- Kroppstemperatur 36-38°C
- Puls 50-120 slag/min
- Neurologisk poäng för Kelly ≤2 (Alert. Följer enkla/komplexa 3-stegskommandon),
- SaO2 ≥88-92% med en FiO2≤40%.
- pH≥7,35
- Frånvaro av svår dyspné (BORG>4).
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- NIV-användning hemma för kronisk andningssvikt
- CPAP-användning för akut andningssvikt
- NIV-användning som palliativ behandling
- Svår hjärtsvikt med hjärtindex ≤ 2 L/min/m2
- Svår leversvikt med bilirubin ≥ 34,2 µmol/L
- Svår njursvikt med kreatinin ≥ 220 µmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minska i varaktighet
Avvänjning kommer att påbörjas med att patienten frigörs från NIV under dagtid och sedan kommer nattstödet gradvis att minskas.
Från dag 2 kommer NIV på dagtid att minska gradvis i steg om minst 2 timmar/dag efter vårdande beslut.
Dag 2 övervägs avbrytande av behandlingen på natten.
När en patient når utan närvaro av några återinsättningskriterier, varaktigheten av NIV-användning som 4 timmar per 16 timmar under dagtid, kommer den att befrias definitivt från NIV.
|
3 protokoll för avvänjning av icke-invasiv ventilation kommer att jämföras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minskad tryck och varaktighet
Avvänjning kommer att påbörjas med att patienten frigörs från NIV under dagtid och sedan kommer nattstödet gradvis att minskas.
Nivån av tryckstöd kommer att sänkas med 2-4 cmH2O per 4 timmar under dagtid hos patienter med god tolerans, utan förändring nattetid.
Från dag 2 kommer NIV på dagtid att minska gradvis i steg om minst 2 timmar/dag efter vårdande beslut.
På dag 2 övervägs avbrytande av behandlingen på natten, baserat på vitala och ABG registrerade kl. 20.00 (se ovan), med gradvis minskning med minst 2 timmar/natt.
När en patient når PS-nivån på 8 cmH20 utan närvaro av några återinsättningskriterier, kommer den att befrias definitivt från NIV.
|
3 protokoll för avvänjning av icke-invasiv ventilation kommer att jämföras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plötsligt avbrytande av NIV
Patienterna kommer att kopplas bort från NIV och syresättas med en näskanyl.
Syreflödet kommer att begränsas till maximalt 5L/min.
|
3 protokoll för avvänjning av icke-invasiv ventilation kommer att jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelsen av total varaktighet av NIV efter randomisering
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Patienterna kommer att betraktas som "avvänjningsfel" om:
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för återinstitution av NIV
Tidsram: 10 dagar av NIV-avbrott
|
10 dagar av NIV-avbrott
|
|
NIV avvänjning framgång
Tidsram: 10 dagar av NIV-avbrott
|
10 dagar av NIV-avbrott
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Intubationshastigheter
Tidsram: första 5 dagarna av NIV-avbrott
|
första 5 dagarna av NIV-avbrott
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stefano Nava, Bologna University
- Studierektor: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: Sait Karakurt, Marmara University
- Huvudutredare: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Huvudutredare: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Huvudutredare: Fabiano Di Marco, Milan University
- Huvudutredare: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BaskentU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .