Odzwyczajanie od wentylacji nieinwazyjnej (WEANIV)
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Strategie odzwyczajania od wentylacji nieinwazyjnej (NIV) znacznie się od siebie różnią.
Strategie te nie zostały jeszcze ze sobą porównane.
Dlatego badacze zaplanowali przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego z udziałem pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią, gotowych do odstawienia NIV.
Badacze zamierzają porównać wskaźnik powodzenia odstawiania NIV i czas trwania NIV po randomizacji między 3 metodami odzwyczajania od NIV: stopniowe zmniejszanie czasu trwania NIV lub poziomu wspomagania respiratora oraz nagłe przerwanie NIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova University
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Baskent University
-
İzmir, Indyk
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy
- San Donato Hospital
-
Bologna, Włochy
- Bologna University
-
Milan, Włochy
- Milan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną zbadani przez lekarza 24 godziny (±6 godzin) po rozpoczęciu leczenia NIV, jeśli:
- Wiek ≥18 lat
- ARF hiperkapniczny (wyjściowe pH<7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Częstotliwość oddechów < 25 uderzeń na minutę przy wentylacji nieinwazyjnej
- pH >7,35 pod NIV
- Zmniejszenie PaCO2 o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej przy NIV
- Kelly ≤ 2 poniżej NIV (Alert. Wykonuje proste/3-etapowe złożone polecenia)
- PaO2 między 60 a 70 mmHg pod NIV
- Nie ma potrzeby stosowania środków uspokajających
- Skurczowe ciśnienie krwi 90-180 mmHg bez wazopresorów
- Temperatura ciała 36-38°C
- Tętno 50-120 uderzeń na minutę
Pacjent zostanie włączony do badania i zostanie losowo przydzielony do jednego z protokołów odzwyczajania od NIV, jeśli spełni wymienione poniżej kryteria dziennego odstawiania od piersi po 1 godzinie spontanicznego oddychania (z dodatkowym tlenem),
- Częstość oddechów 8-30 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi 90-180 mmHg bez wazopresorów
- Temperatura ciała 36-38°C
- Tętno 50-120 uderzeń na minutę
- Wynik neurologiczny Kelly ≤2 (Alert. Wykonuje proste/3-etapowe złożone polecenia),
- SaO2 ≥88-92% przy FiO2≤40%.
- pH ≥7,35
- Brak ciężkiej duszności (BORG>4).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Stosowanie NIV w domu przy przewlekłej niewydolności oddechowej
- Zastosowanie CPAP w ostrej niewydolności oddechowej
- NIV jako leczenie paliatywne
- Ciężka niewydolność serca z indeksem sercowym ≤ 2 l/min/m2
- Ciężka niewydolność wątroby ze stężeniem bilirubiny ≥ 34,2 µmol/l
- Ciężka niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny ≥ 220 µmol/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmniejszenie czasu trwania
Odzwyczajanie rozpocznie się od wyzwolenia pacjenta z NIV w ciągu dnia, a następnie stopniowe zmniejszanie wsparcia nocnego.
Od drugiego dnia dzienna NIV będzie stopniowo zmniejszana w odstępach co najmniej 2 godzin dziennie według uznania lekarza.
W dniu 2 rozważone zostanie przerwanie leczenia w porze nocnej.
Kiedy pacjent osiągnie, bez obecności jakichkolwiek kryteriów restytucji, czas stosowania NIV wynoszący 4 godziny na 16 godzin w ciągu dnia, zostanie definitywnie uwolniony od NIV.
|
Porównane zostaną 3 protokoły odstawiania wentylacji nieinwazyjnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spadek ciśnienia i czasu trwania
Odzwyczajanie rozpocznie się od wyzwolenia pacjenta z NIV w ciągu dnia, a następnie stopniowe zmniejszanie wsparcia nocnego.
Poziom wspomagania ciśnieniowego będzie zmniejszany o 2-4 cmH2O na 4 godziny w ciągu dnia u pacjentów z dobrą tolerancją, bez zmian w porze nocnej.
Od drugiego dnia dzienna NIV będzie stopniowo zmniejszana w odstępach co najmniej 2 godzin dziennie według uznania lekarza.
W dniu 2 rozważone zostanie przerwanie leczenia w nocy, w oparciu o parametry życiowe i ABG zarejestrowane o godzinie 20:00 (patrz powyżej), ze stopniowym spadkiem o co najmniej 2 godziny/noc.
Kiedy pacjent osiągnie bez spełnienia kryteriów restytucji poziom PS 8 cmH2O, zostanie definitywnie wyzwolony z NIV.
|
Porównane zostaną 3 protokoły odstawiania wentylacji nieinwazyjnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagłe przerwanie NIV
Pacjenci będą odłączani od NIV i natleniani za pomocą kaniuli do nosa.
Przepływ tlenu będzie ograniczony do maksymalnie 5 l/min.
|
Porównane zostaną 3 protokoły odstawiania wentylacji nieinwazyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego czasu trwania NIV po randomizacji
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Pacjenci zostaną uznani za „nieudane odstawienie od piersi”, jeśli:
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przywrócenia NIV
Ramy czasowe: 10 dni odstawienia NIV
|
10 dni odstawienia NIV
|
|
Wskaźniki sukcesu w odstawianiu NIV
Ramy czasowe: 10 dni odstawienia NIV
|
10 dni odstawienia NIV
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Wskaźniki intubacji
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni odstawienia NIV
|
pierwsze 5 dni odstawienia NIV
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefano Nava, Bologna University
- Dyrektor Studium: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: Sait Karakurt, Marmara University
- Główny śledczy: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Główny śledczy: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Główny śledczy: Fabiano Di Marco, Milan University
- Główny śledczy: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaskentU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .