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Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung (WEANIV)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Die Entwöhnungsstrategien der nichtinvasiven Beatmung (NIV) unterscheiden sich erheblich voneinander. Diese Strategien wurden noch nicht miteinander verglichen. Daher planten die Prüfärzte die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Pilotstudie mit Patienten mit hyperkapnischer akuter respiratorischer Insuffizienz, die bereit waren, von NIV entwöhnt zu werden. Die Forscher werden die Erfolgsrate der NIV-Entwöhnung und die NIV-Dauer nach Randomisierung zwischen 3 NIV-Entwöhnungsmethoden vergleichen: allmähliche Abnahme der NIV-Dauer oder des Niveaus der Beatmungsunterstützung und abruptes Absetzen der NIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • San Donato Hospital
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Milan, Italien
        • Milan University
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova university
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Başkent University
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden 24 Stunden (±6 Stunden) nach Beginn der NIV-Behandlung vom Arzt untersucht, wenn:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Hyperkapnisches ARF (Basislinien-pH < 7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
  • Atemfrequenz < 25 bpm unter NIV
  • pH >7,35 unter NIV
  • 10 % oder mehr Abnahme vom Ausgangs-PaCO2 unter NIV
  • Kelly ≤ 2 unter NIV (Alert. Folgt einfachen/komplexen 3-Schritt-Befehlen)
  • PaO2 zwischen 60 und 70 mmHg unter NIV
  • Keine Notwendigkeit für Sedierung
  • Systolischer Blutdruck 90-180 mmHg ohne Vasopressoren
  • Körpertemperatur 36-38°C
  • Herzfrequenz 50-120 bpm

Der Patient wird in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der NIV-Entwöhnungsprotokolle zugewiesen, wenn er die unten aufgeführten täglichen Entwöhnungskriterien nach 1 Stunde Spontanatmung (mit zusätzlichem Sauerstoff) erfüllt.

  • Atemfrequenz 8-30 bpm
  • Systolischer Blutdruck 90-180 mmHg ohne Vasopressoren
  • Körpertemperatur 36-38°C
  • Herzfrequenz 50-120 bpm
  • Neurologischer Score von Kelly ≤2 (Alert. Folgt einfachen/komplexen 3-Schritt-Befehlen),
  • SaO2 ≥88-92% mit einem FiO2≤40%.
  • pH ≥ 7,35
  • Keine schwere Dyspnoe (BORG>4).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • NIV-Verwendung zu Hause bei chronischer Ateminsuffizienz
  • CPAP-Einsatz bei akutem Atemversagen
  • NIV-Einsatz als palliative Behandlung
  • Schwere Herzinsuffizienz mit Herzindex ≤ 2 l/min/m2
  • Schweres Leberversagen mit Bilirubin ≥ 34,2 µmol/l
  • Schwere Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 220 µmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verkürzung der Dauer
Die Entwöhnung beginnt mit der Befreiung des Patienten von NIV während des Tages und dann wird die nächtliche Unterstützung schrittweise reduziert. Ab Tag 2 wird die Tages-NIV nach Ermessen des behandelnden Arztes schrittweise in Schritten von mindestens 2 Stunden/Tag verringert. An Tag 2 wird ein nächtlicher Abbruch berücksichtigt. Wenn ein Patient ohne das Vorliegen von Wiedereinsetzungskriterien die Dauer der NIV-Nutzung von 4 Stunden pro 16 Stunden tagsüber erreicht, wird er endgültig von NIV befreit.
Sonstiges: Protokoll zur Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung
Es werden 3 Protokolle zur Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Abnahme von Druck und Dauer
Die Entwöhnung beginnt mit der Befreiung des Patienten von NIV während des Tages und dann wird die nächtliche Unterstützung schrittweise reduziert. Das Niveau der Druckunterstützung wird bei Patienten mit guter Verträglichkeit tagsüber um 2-4 cmH2O alle 4 Stunden verringert, nachts ohne Änderung. Ab Tag 2 wird die Tages-NIV nach Ermessen des behandelnden Arztes schrittweise in Schritten von mindestens 2 Stunden/Tag verringert. An Tag 2 wird ein nächtliches Absetzen in Betracht gezogen, basierend auf den um 20:00 Uhr aufgezeichneten Vitalwerten und ABGs (siehe oben), mit einer allmählichen Abnahme von mindestens 2 Stunden/Nacht. Wenn ein Patient ohne Vorliegen von Wiedereinsetzungskriterien den PS-Wert von 8 cmH20 erreicht, wird er endgültig von NIV befreit.
Sonstiges: Protokoll zur Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung
Es werden 3 Protokolle zur Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Abruptes Absetzen von NIV
Die Patienten werden von NIV getrennt und mit einer Nasenkanüle mit Sauerstoff versorgt. Der Sauerstofffluss wird auf maximal 5 l/min begrenzt.
Sonstiges: Protokoll zur Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung
Es werden 3 Protokolle zur Entwöhnung von der nichtinvasiven Beatmung verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Gesamtdauer der NIV nach Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage

Die Patienten werden als „Entwöhnungsfehler“ betrachtet, wenn:

  • Der Teilnehmer erfüllt die NIV-Restitutions- oder Intubationskriterien während der Entwöhnungsphase oder innerhalb der ersten 5 Tage des NIV-Abbruchs
  • Weaning von NIV war nicht möglich. Wenn sich der Patient danach stabilisiert und die Screening- und Weaning-Kriterien erfüllt, wird der Patient erneut mit dem gleichen Protokoll entwöhnt. Wenn der Patient die Entwöhnungsversuche dreimal nicht besteht, wird der Patient nicht erneut für eine weitere Aufnahme in Betracht gezogen.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der NIV-Wiedereinführung
Zeitfenster: 10 Tage NIV-Absetzen
10 Tage NIV-Absetzen
Erfolgsraten der NIV-Entwöhnung
Zeitfenster: 10 Tage NIV-Absetzen
10 Tage NIV-Absetzen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Raten der Intubation
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach Absetzen der NIV
ersten 5 Tage nach Absetzen der NIV
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Mitarbeiter

University of Bologna
Cukurova University
Marmara University
Ospedale San Donato
Dokuz Eylul University
University of Milan
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Nava, Bologna University
  • Studienleiter: Begum Ergan, Dokuz Eylül University
  • Hauptermittler: Sait Karakurt, Marmara University
  • Hauptermittler: Ezgi Ozyılmaz, Çukurova university
  • Hauptermittler: Raffaele Scala, San Donato Hospital
  • Hauptermittler: Fabiano Di Marco, Milan University
  • Hauptermittler: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BaskentU

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UNENTSCHIEDEN

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