Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning fra ikke-invasiv ventilation (WEANIV)

8. juli 2020 opdateret af: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Ikke-invasiv ventilation (NIV) fravænningsstrategier adskiller sig betydeligt fra hinanden. Disse strategier er endnu ikke blevet sammenlignet med hinanden. Derfor planlagde efterforskerne at udføre et prospektivt, randomiseret pilotstudie, der involverede patienter med hyperkapnisk akut respirationssvigt, der var klar til at blive vænnet fra NIV. Forskerne vil sammenligne succesraten for NIV-fravænning og varigheden af ​​NIV efter randomisering mellem 3 NIV-fravænningsmetoder: gradvist fald i varigheden af ​​NIV eller niveauet af ventilatorstøtte og brat seponering af NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • San Donato Hospital
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Milan, Italien
        • Milan University
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Baskent University
      • İzmir, Kalkun
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive screenet af lægen 24 timer (±6 timer) efter påbegyndelse af NIV-behandling, hvis:

  • Alder ≥18 år
  • Hypercapnic ARF (baseline pH <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
  • Vejrtrækningsfrekvens < 25 bpm under NIV
  • pH >7,35 under NIV
  • 10 % eller mere fald fra baseline PaCO2 under NIV
  • Kelly ≤ 2 under NIV (Alert. Følger simple/3-trins komplekse kommandoer)
  • PaO2 mellem 60 og 70 mmHg under NIV
  • Intet behov for sedation
  • Systolisk blodtryk 90-180 mmHg uden vasopressorer
  • Kropstemperatur 36-38°C
  • Puls 50-120 bpm

Patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive randomiseret til en af ​​NIV-fravænningsprotokollerne, hvis de opfylder de daglige fravænningskriterier, der er anført nedenfor efter 1 times spontan vejrtrækning (med supplerende ilt),

  • Respirationsfrekvens 8-30 bpm
  • Systolisk blodtryk 90-180 mmHg uden vasopressorer
  • Kropstemperatur 36-38°C
  • Puls 50-120 bpm
  • Neurologisk score for Kelly ≤2 (Alert. Følger enkle/ 3-trins komplekse kommandoer),
  • SaO2 ≥88-92% med en FiO2≤40%.
  • pH≥7,35
  • Fravær af svær dyspnø (BORG>4).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • NIV-brug i hjemmet ved kronisk respirationssvigt
  • Brug af CPAP til akut respirationssvigt
  • NIV brug som palliativ behandling
  • Alvorlig hjertesvigt med hjerteindeks ≤ 2 L/min/m2
  • Svært leversvigt med bilirubin ≥ 34,2 µmol/L
  • Alvorligt nyresvigt med kreatinin ≥ 220 µmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fald i varighed
Fravænning vil blive påbegyndt med befrielse af patienten fra NIV i dagtimerne, hvorefter nattestøtten gradvist reduceres. Fra dag 2 reduceres NIV i dagtimerne gradvist i trin på mindst 2 timer/dag efter den tilstedeværendes skøn. På dag 2 vil seponering om natten blive overvejet. Når en patient når frem uden tilstedeværelsen af ​​nogen genindsættelseskriterier, varigheden af ​​NIV-anvendelse som 4 timer pr. 16 timer i dagtimerne, vil den blive befriet definitivt fra NIV.
Andet: Protokol for fravænning af non-invasiv ventilation
3 protokoller for fravænning af non-invasiv ventilation vil blive sammenlignet
ACTIVE_COMPARATOR: Fald i tryk og varighed
Fravænning vil blive påbegyndt med befrielse af patienten fra NIV i dagtimerne, hvorefter nattestøtten gradvist reduceres. Niveauet af trykstøtte vil blive reduceret med 2-4 cmH2O pr. 4 timer i dagtimerne hos patienter med god tolerance, uden ændring om natten. Fra dag 2 reduceres NIV i dagtimerne gradvist i trin på mindst 2 timer/dag efter den tilstedeværendes skøn. På dag 2 vil seponering om natten blive overvejet, baseret på de vitale og ABG'er, der er registreret kl. 20.00 (se ovenfor), med et gradvist fald på mindst 2 timer/nat. Når en patient når PS-niveauet på 8 cmH20 uden tilstedeværelse af nogen genindsættelseskriterier, vil den blive befriet definitivt fra NIV.
Andet: Protokol for fravænning af non-invasiv ventilation
3 protokoller for fravænning af non-invasiv ventilation vil blive sammenlignet
ACTIVE_COMPARATOR: Pludselig seponering af NIV
Patienterne vil blive afbrudt fra NIV og iltet med en næsekanyle. Iltflow vil være begrænset til maksimalt 5L/min.
Andet: Protokol for fravænning af non-invasiv ventilation
3 protokoller for fravænning af non-invasiv ventilation vil blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​den samlede varighed af NIV efter randomisering
Tidsramme: op til 10 dage

Patienterne vil blive betragtet som 'fravænningssvigt', hvis:

  • Deltageren vil opfylde NIV-genoptagelses- eller intubationskriterierne under fravænningsfasen eller inden for de første 5 dage efter NIV-seponering
  • Fravænning fra NIV var ikke mulig Hvis den svigtende patient stabiliserer sig efterfølgende og består screenings- og fravænningskriterierne, vil patienten blive fravænnet igen med samme protokol. Hvis patienten mislykkes fravænningsforsøg 3 gange, vil patienten ikke blive genovervejet til yderligere indskrivning.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af NIV-geninstitution
Tidsramme: 10 dage med NIV-seponering
10 dage med NIV-seponering
NIV fravænningssuccesrater
Tidsramme: 10 dage med NIV-seponering
10 dage med NIV-seponering
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Intubationshastigheder
Tidsramme: første 5 dage af NIV seponering
første 5 dage af NIV seponering
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University

Samarbejdspartnere

University of Bologna
Cukurova University
Marmara University
Ospedale San Donato
Dokuz Eylul University
University of Milan
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Nava, Bologna University
  • Studieleder: Begum Ergan, Dokuz Eylül University
  • Ledende efterforsker: Sait Karakurt, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
  • Ledende efterforsker: Raffaele Scala, San Donato Hospital
  • Ledende efterforsker: Fabiano Di Marco, Milan University
  • Ledende efterforsker: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BaskentU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protokol for fravænning af non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner