Sevrage de la ventilation non invasive (WEANIV)
8 juillet 2020 mis à jour par: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Les stratégies de sevrage par ventilation non invasive (VNI) diffèrent considérablement les unes des autres.
Ces stratégies n'ont pas encore été comparées les unes aux autres.
Par conséquent, les chercheurs ont prévu de réaliser une étude pilote prospective, randomisée, impliquant des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique prêts à être sevrés de la VNI.
Les investigateurs vont comparer le taux de succès du sevrage VNI et la durée de VNI après randomisation entre 3 modes de sevrage VNI : diminution progressive de la durée de VNI ou du niveau d'assistance ventilatoire, et arrêt brutal de la VNI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arezzo, Italie
- San Donato Hospital
-
Bologna, Italie
- Bologna University
-
Milan, Italie
- Milan University
-
-
-
-
-
Adana, Turquie
- Cukurova University
-
Istanbul, Turquie
- Marmara University
-
Istanbul, Turquie, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Turquie
- Baskent University
-
İzmir, Turquie
- Dokuz Eylul University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront examinés par le médecin 24 heures (± 6 heures) après le début du traitement par VNI si :
- Âge ≥18 ans
- FRA hypercapnique (pH initial<7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Fréquence respiratoire < 25 bpm sous VNI
- pH > 7,35 sous VNI
- 10 % ou plus de diminution de la PaCO2 de base sous VNI
- Kelly ≤ 2 sous VNI (Alert. Suit les commandes simples/complexes en 3 étapes)
- PaO2 entre 60 et 70 mmHg sous VNI
- Pas besoin de sédation
- Pression artérielle systolique 90-180 mmHg sans vasopresseurs
- Température corporelle 36-38°C
- Fréquence cardiaque 50-120 bpm
Le patient sera inscrit à l'étude et sera randomisé dans l'un des protocoles de sevrage VNI, s'il réussit les critères de sevrage quotidiens énumérés ci-dessous après 1 heure de respiration spontanée (avec oxygène supplémentaire),
- Fréquence respiratoire 8-30 bpm
- Pression artérielle systolique 90-180 mmHg sans vasopresseurs
- Température corporelle 36-38°C
- Fréquence cardiaque 50-120 bpm
- Score neurologique de Kelly ≤2 (Alert. Suit des commandes simples/complexes en 3 étapes),
- SaO2 ≥88-92% avec un FiO2≤40%.
- pH≥7.35
- Absence de dyspnée sévère (BORG>4).
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Utilisation de la VNI à domicile pour l'insuffisance respiratoire chronique
- Utilisation du CPAP pour l'insuffisance respiratoire aiguë
- Utilisation de la VNI comme traitement palliatif
- Insuffisance cardiaque sévère avec index cardiaque ≤ 2 L/min/m2
- Insuffisance hépatique sévère avec bilirubine ≥ 34,2 µmol/L
- Insuffisance rénale sévère avec créatinine ≥ 220 µmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diminution de la durée
Le sevrage débutera avec la libération du patient de la VNI pendant la journée, puis le soutien nocturne sera progressivement réduit.
À partir du jour 2, la VNI diurne sera progressivement diminuée par paliers d'au moins 2 heures/jour à la discrétion de l'intervenant.
Au jour 2, un arrêt nocturne sera envisagé.
Lorsqu'un patient atteint sans présence de critère de réinstitution, la durée d'utilisation de la VNI de 4 heures par 16 heures en journée, il sera définitivement libéré de la VNI.
|
3 protocoles de sevrage de la ventilation non invasive seront comparés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diminution de la pression et de la durée
Le sevrage débutera avec la libération du patient de la VNI pendant la journée, puis le soutien nocturne sera progressivement réduit.
Le niveau d'aide inspiratoire sera diminué de 2 à 4 cmH2O toutes les 4 heures pendant la journée chez les patients ayant une bonne tolérance, sans changement pendant la nuit.
À partir du jour 2, la VNI diurne sera progressivement diminuée par paliers d'au moins 2 heures/jour à la discrétion de l'intervenant.
Au jour 2, un arrêt nocturne sera envisagé, sur la base des signes vitaux et ABG enregistrés à 20h (voir ci-dessus), avec une diminution progressive d'au moins 2h/nuit.
Lorsqu'un patient atteint sans la présence d'aucun critère de réhospitalisation, le niveau de PS de 8 cmH20, il sera définitivement libéré de la VNI.
|
3 protocoles de sevrage de la ventilation non invasive seront comparés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arrêt brutal de la VNI
Les patients seront déconnectés de la VNI et oxygénés avec une canule nasale.
Le débit d'oxygène sera limité à un maximum de 5L/min.
|
3 protocoles de sevrage de la ventilation non invasive seront comparés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La comparaison de la durée totale de VNI après randomisation
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Les patients seront considérés comme "en échec de sevrage" si :
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de ré-institution VNI
Délai: 10 jours après l'arrêt de la VNI
|
10 jours après l'arrêt de la VNI
|
|
Taux de réussite du sevrage VNI
Délai: 10 jours après l'arrêt de la VNI
|
10 jours après l'arrêt de la VNI
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Taux d'intubation
Délai: 5 premiers jours d'arrêt de la VNI
|
5 premiers jours d'arrêt de la VNI
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefano Nava, Bologna University
- Directeur d'études: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: Sait Karakurt, Marmara University
- Chercheur principal: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Chercheur principal: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Chercheur principal: Fabiano Di Marco, Milan University
- Chercheur principal: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BaskentU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .