脱离无创通气 (WEANIV)
2020年7月8日 更新者：Aylin Ozsancak Ugurlu、Baskent University
无创通气 (NIV) 撤机策略彼此之间存在很大差异。
这些策略尚未相互比较。
因此，研究人员计划对准备脱离 NIV 的高碳酸血症急性呼吸衰竭患者进行前瞻性随机试验研究。
研究人员将在 3 种 NIV 撤机方法之间比较 NIV 撤机的成功率和 NIV 持续时间：逐渐减少 NIV 持续时间或呼吸机支持水平，以及突然停止 NIV。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arezzo、意大利
- San Donato Hospital
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Bologna、意大利
- Bologna University
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Milan、意大利
- Milan University
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Adana、火鸡
- Cukurova University
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Istanbul、火鸡
- Marmara University
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Istanbul、火鸡、34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
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Istanbul、火鸡
- Baskent University
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İzmir、火鸡
- Dokuz Eylul University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果出现以下情况，患者将在开始 NIV 治疗后 24 小时（±6 小时）由医生进行筛查：
- 年龄≥18岁
- 高碳酸血症 ARF（基线 pH<7.35， paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- NIV 下呼吸频率 < 25 bpm
- NIV 下 pH >7.35
- 在 NIV 下 PaCO2 比基线降低 10% 或更多
- NIV 下的 Kelly ≤ 2（警报。 遵循简单/3 步复杂命令）
- 在 NIV 下 PaO2 在 60 到 70 mmHg 之间
- 不需要镇静
- 收缩压 90-180 mmHg，无血管升压药
- 体温 36-38°C
- 心率 50-120 bpm
如果在 1 小时的自主呼吸（补充氧气）后通过下面列出的每日撤机标准，患者将被纳入研究并将随机分配到其中一项 NIV 撤机方案，
- 呼吸频率 8-30 bpm
- 收缩压 90-180 mmHg，无血管升压药
- 体温 36-38°C
- 心率 50-120 bpm
- Kelly 的神经系统评分≤2（Alert. 遵循简单/三步复杂命令），
- SaO2 ≥88-92%，FiO2≤40%。
- pH≥7.35
- 没有严重的呼吸困难 (BORG>4)。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 在家中使用 NIV 治疗慢性呼吸衰竭
- CPAP 用于急性呼吸衰竭
- NIV 用作姑息治疗
- 心脏指数 ≤ 2 L/min/m2 的严重心力衰竭
- 胆红素 ≥ 34.2µmol/L 的严重肝功能衰竭
- 肌酐≥ 220 µmol/L 的严重肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：持续时间减少
断奶将从患者在白天从 NIV 中解放出来开始，然后逐渐减少夜间支持。
从第 2 天开始，白天的 NIV 将根据主治医师的判断以至少 2 小时/天的步长逐渐减少。
在第 2 天，将考虑夜间停药。
当患者在没有任何恢复标准的情况下达到白天每 16 小时使用 4 小时 NIV 的持续时间时，它将最终从 NIV 中解放出来。
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将比较 3 种撤除无创通气的方案
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ACTIVE_COMPARATOR：减少压力和持续时间
断奶将从患者在白天从 NIV 中解放出来开始，然后逐渐减少夜间支持。
耐受性好的患者白天压力支持水平每4小时降低2-4cmH2O，夜间无变化。
从第 2 天开始，白天的 NIV 将根据主治医师的判断以至少 2 小时/天的步长逐渐减少。
在第 2 天，将根据晚上 8 点（见上文）记录的生命体征和 ABG 考虑夜间停药，逐渐减少至少 2 小时/晚。
当患者在没有任何恢复标准的情况下达到 8 cmH20 的 PS 水平时，它将明确地从 NIV 中解放出来。
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将比较 3 种撤除无创通气的方案
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ACTIVE_COMPARATOR：突然停用 NIV
患者将与 NIV 断开连接并使用鼻插管充氧。
氧气流量将限制在最大 5 升/分钟。
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将比较 3 种撤除无创通气的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 NIV 总持续时间的比较
大体时间：最多 10 天
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如果出现以下情况，患者将被视为“脱机失败”：
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NIV 恢复率
大体时间：NIV 停用 10 天
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NIV 停用 10 天
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NIV 撤机成功率
大体时间：NIV 停用 10 天
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NIV 停用 10 天
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ICU停留时间
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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插管率
大体时间：NIV 停用后的前 5 天
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NIV 停用后的前 5 天
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住院死亡率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Stefano Nava、Bologna University
- 研究主任：Begum Ergan、Dokuz Eylul University
- 首席研究员：Sait Karakurt、Marmara University
- 首席研究员：Ezgi Ozyılmaz、Cukurova University
- 首席研究员：Raffaele Scala、San Donato Hospital
- 首席研究员：Fabiano Di Marco、Milan University
- 首席研究员：Zuhal Karakurt、Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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