Отлучение от неинвазивной вентиляции (WEANIV)
8 июля 2020 г. обновлено: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Стратегии отлучения от неинвазивной вентиляции (NIV) значительно отличаются друг от друга.
Эти стратегии еще не сравнивались друг с другом.
Поэтому исследователи планировали провести проспективное рандомизированное пилотное исследование с участием пациентов с гиперкапнической острой дыхательной недостаточностью, готовых к отлучению от НИВЛ.
Исследователи собираются сравнить степень успеха отлучения от НИВЛ и продолжительность НИВЛ после рандомизации между 3 методами отлучения НИВЛ: постепенное уменьшение продолжительности НИВЛ или уровня поддержки ИВЛ и резкое прекращение НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- San Donato Hospital
-
Bologna, Италия
- Bologna University
-
Milan, Италия
- Milan University
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
Istanbul, Турция, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Турция
- Baskent University
-
İzmir, Турция
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут обследованы врачом через 24 часа (±6 часов) после начала лечения НИВЛ, если:
- Возраст ≥18 лет
- Гиперкапническая ОПН (исходный уровень pH<7,35, paCO2>45 мм рт.ст., BORG>4)
- Частота дыхания < 25 ударов в минуту при НИВЛ
- pH >7,35 при НИВЛ
- Снижение PaCO2 на 10% или более по сравнению с исходным уровнем при НИВЛ
- Келли ≤ 2 при НИВЛ (Alert. Выполняет простые/3-этапные сложные команды)
- PaO2 между 60 и 70 мм рт. ст. при НИВЛ
- Нет необходимости в седации
- Систолическое АД 90-180 мм рт.ст. без вазопрессоров
- Температура тела 36-38°С
- ЧСС 50-120 ударов в минуту
Пациент будет включен в исследование и будет рандомизирован для одного из протоколов отлучения от НИВЛ, если он соответствует критериям ежедневного отлучения, перечисленным ниже, после 1 часа спонтанного дыхания (с дополнительным кислородом),
- Частота дыхания 8-30 ударов в минуту
- Систолическое АД 90-180 мм рт.ст. без вазопрессоров
- Температура тела 36-38°С
- ЧСС 50-120 ударов в минуту
- Неврологическая оценка по Келли ≤2 (Alert. Выполняет простые/3-шаговые сложные команды),
- SaO2 ≥88-92% при FiO2≤40%.
- рН≥7,35
- Отсутствие тяжелой одышки (BORG>4).
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Применение НИВЛ в домашних условиях при хронической дыхательной недостаточности
- Использование СИПАП при острой дыхательной недостаточности
- Использование НИВЛ в качестве паллиативного лечения
- Тяжелая сердечная недостаточность с сердечным индексом ≤ 2 л/мин/м2
- Тяжелая печеночная недостаточность с билирубином ≥ 34,2 мкмоль/л
- Тяжелая почечная недостаточность с креатинином ≥ 220 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уменьшение продолжительности
Отлучение от груди будет начинаться с освобождения пациента от НИВЛ в дневное время, а затем постепенно будет уменьшаться поддержка в ночное время.
Со 2-го дня дневная НИВЛ будет постепенно уменьшаться, по крайней мере, на 2 часа в день по усмотрению лечащего врача.
На 2-й день будет рассмотрено прекращение приема в ночное время.
При достижении пациентом без наличия каких-либо критериев восстановления продолжительности применения НИВЛ 4 часа из 16 часов в дневное время он будет окончательно освобожден от НИВЛ.
|
Будут сравниваться 3 протокола отлучения от неинвазивной вентиляции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Снижение давления и продолжительности
Отлучение от груди будет начинаться с освобождения пациента от НИВЛ в дневное время, а затем постепенно будет уменьшаться поддержка в ночное время.
Уровень поддержки давлением будет снижаться на 2-4 см вод. ст. за 4 часа в дневное время у пациентов с хорошей переносимостью, без изменений в ночное время.
Со 2-го дня дневная НИВЛ будет постепенно уменьшаться, по крайней мере, на 2 часа в день по усмотрению лечащего врача.
На 2-й день будет рассмотрено прекращение приема в ночное время на основании показателей жизненно важных функций и газов газов, зарегистрированных в 20:00 (см. выше), с постепенным снижением не менее чем на 2 часа в сутки.
При достижении пациентом без наличия каких-либо критериев восстановления уровня ПС 8 см вод. ст. он будет окончательно освобожден от НИВЛ.
|
Будут сравниваться 3 протокола отлучения от неинвазивной вентиляции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внезапное прекращение НИВЛ
Пациенты будут отключены от НИВЛ и оксигенированы с помощью назальной канюли.
Поток кислорода будет ограничен до 5 л/мин.
|
Будут сравниваться 3 протокола отлучения от неинвазивной вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей продолжительности НИВЛ после рандомизации
Временное ограничение: до 10 дней
|
Пациенты будут считаться «отлученными от груди», если:
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость восстановления НИВЛ
Временное ограничение: 10 дней после прекращения НИВЛ
|
10 дней после прекращения НИВЛ
|
|
Показатели успеха отлучения от груди при НИВЛ
Временное ограничение: 10 дней после прекращения НИВЛ
|
10 дней после прекращения НИВЛ
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Частота интубации
Временное ограничение: первые 5 дней после отмены НИВЛ
|
первые 5 дней после отмены НИВЛ
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stefano Nava, Bologna University
- Директор по исследованиям: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Sait Karakurt, Marmara University
- Главный следователь: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Главный следователь: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Главный следователь: Fabiano Di Marco, Milan University
- Главный следователь: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaskentU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .