Desmame da Ventilação Não Invasiva (WEANIV)
8 de julho de 2020 atualizado por: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
As estratégias de desmame da ventilação não invasiva (VNI) diferem consideravelmente umas das outras.
Essas estratégias ainda não foram comparadas entre si.
Portanto, os investigadores planejaram realizar um estudo piloto prospectivo, randomizado, envolvendo pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercápnica prontos para serem desmamados da VNI.
Os investigadores vão comparar a taxa de sucesso do desmame da VNI e a duração da VNI após a randomização entre 3 métodos de desmame da VNI: diminuição gradual da duração da VNI ou nível de suporte ventilatório e interrupção abrupta da VNI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- San Donato Hospital
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Bologna, Itália
- Bologna University
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Milan, Itália
- Milan University
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Adana, Peru
- Cukurova University
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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Istanbul, Peru, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
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Istanbul, Peru
- Baskent University
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İzmir, Peru
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão examinados pelo médico 24 horas (± 6 horas) após o início do tratamento com VNI se:
- Idade ≥18 anos
- IRA hipercápnica (pH basal <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Frequência respiratória < 25 bpm sob VNI
- pH >7,35 sob VNI
- Redução de 10% ou mais da linha de base PaCO2 sob VNI
- Kelly ≤ 2 sob VNI (Alerta. Segue comandos simples/complexos de 3 etapas)
- PaO2 entre 60 e 70 mmHg sob VNI
- Não há necessidade de sedação
- Pressão arterial sistólica 90-180 mmHg sem vasopressores
- Temperatura corporal 36-38°C
- Frequência cardíaca 50-120 bpm
O paciente será incluído no estudo e será randomizado para um dos protocolos de desmame da VNI, se passar pelos critérios de desmame diário listados abaixo após 1 hora de respiração espontânea (com oxigênio suplementar),
- Frequência respiratória 8-30 bpm
- Pressão arterial sistólica 90-180 mmHg sem vasopressores
- Temperatura corporal 36-38°C
- Frequência cardíaca 50-120 bpm
- Escore neurológico de Kelly ≤2 (Alerta. Segue comandos simples/complexos de 3 etapas),
- SaO2 ≥88-92% com FiO2≤40%.
- pH≥7,35
- Ausência de dispneia grave (BORG>4).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Uso de VNI em casa para insuficiência respiratória crônica
- Uso de CPAP para insuficiência respiratória aguda
- Uso de VNI como tratamento paliativo
- Insuficiência cardíaca grave com índice cardíaco ≤ 2 L/min/m2
- Insuficiência hepática grave com bilirrubina ≥ 34,2µmol/L
- Insuficiência renal grave com creatinina ≥ 220 µmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Diminuição da duração
O desmame será iniciado com a liberação do paciente da VNI durante o período diurno e, posteriormente, o suporte noturno será reduzido gradativamente.
A partir do dia 2, a VNI diurna será gradualmente reduzida em etapas de pelo menos 2 horas/dia, a critério do atendente.
No dia 2, será considerada a descontinuação noturna.
Quando um paciente atingir, sem a presença de qualquer critério de reinstituição, a duração do uso da VNI de 4 horas por 16 horas durante o dia, ele será liberado definitivamente da VNI.
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Serão comparados 3 protocolos para desmame da ventilação não invasiva
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ACTIVE_COMPARATOR: Diminuição da pressão e duração
O desmame será iniciado com a liberação do paciente da VNI durante o período diurno e, posteriormente, o suporte noturno será reduzido gradativamente.
O nível de pressão de suporte será reduzido em 2-4 cmH2O por 4 horas durante o dia em pacientes com boa tolerância, sem alteração durante a noite.
A partir do dia 2, a VNI diurna será gradualmente reduzida em etapas de pelo menos 2 horas/dia, a critério do atendente.
No dia 2, será considerada a descontinuação noturna, com base nos sinais vitais e ABGs registrados às 20h (ver acima), com diminuição gradual de pelo menos 2h/noite.
Quando um paciente atingir, sem a presença de qualquer critério de reinstituição, o nível de PS de 8 cmH20, ele será liberado definitivamente da VNI.
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Serão comparados 3 protocolos para desmame da ventilação não invasiva
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ACTIVE_COMPARATOR: Interrupção abrupta da VNI
Os pacientes serão desconectados da VNI e oxigenados com uma cânula nasal.
O fluxo de oxigênio será limitado a um máximo de 5L/min.
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Serão comparados 3 protocolos para desmame da ventilação não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A comparação da duração total da VNI após a randomização
Prazo: até 10 dias
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Os pacientes serão considerados como 'falha de desmame' se:
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reinstituição de VNI
Prazo: 10 dias de descontinuação da VNI
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10 dias de descontinuação da VNI
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Taxas de sucesso do desmame da VNI
Prazo: 10 dias de descontinuação da VNI
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10 dias de descontinuação da VNI
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Duração da internação na UTI
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Taxas de intubação
Prazo: primeiros 5 dias de descontinuação da VNI
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primeiros 5 dias de descontinuação da VNI
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Nava, Bologna University
- Diretor de estudo: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Sait Karakurt, Marmara University
- Investigador principal: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Investigador principal: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Investigador principal: Fabiano Di Marco, Milan University
- Investigador principal: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaskentU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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