비침습적 환기에서 이유 (WEANIV)
2020년 7월 8일 업데이트: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
비침습적 환기(NIV) 이유식 전략은 서로 상당히 다릅니다.
이러한 전략은 아직 서로 비교되지 않았습니다.
따라서 조사관은 NIV를 끊을 준비가 된 고칼슘혈증성 급성 호흡 부전 환자를 포함하는 전향적, 무작위 예비 연구를 수행할 계획이었습니다.
조사관은 3가지 NIV 이유 방법(NIV 기간 또는 인공호흡기 지원 수준의 점진적 감소, NIV의 갑작스러운 중단) 간에 무작위화 후 NIV 이유의 성공률과 NIV 기간을 비교할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- San Donato Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Bologna University
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Milan, 이탈리아
- Milan University
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Adana, 칠면조
- Cukurova University
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Baskent University
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İzmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 NIV 치료 시작 후 24시간(±6시간)에 의사가 환자를 선별합니다.
- 연령 ≥18세
- Hypercapnic ARF(기준 pH<7.35, paCO2>45mmHg, BORG>4)
- NIV 하에서 호흡 빈도< 25 bpm
- NIV에서 pH >7.35
- NIV 하에서 기준선 PaCO2에서 10% 이상 감소
- NIV 하에서 Kelly ≤ 2(경고. 단순/3단계 복합 명령을 따릅니다.)
- NIV에서 60~70mmHg 사이의 PaO2
- 진정제 필요 없음
- 승압제 없이 수축기 혈압 90-180 mmHg
- 체온 36-38°C
- 심박수 50~120bpm
환자는 연구에 등록되고 1시간의 자발 호흡(보충 산소 사용) 후 아래에 나열된 일일 이유 기준을 통과하는 경우 NIV 이유 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 호흡수 8~30bpm
- 승압제 없이 수축기 혈압 90-180 mmHg
- 체온 36-38°C
- 심박수 50~120bpm
- Kelly ≤2의 신경학적 점수(경고. 단순/복잡한 3단계 명령을 따름),
- FiO2≤40%의 SaO2 ≥88-92%.
- pH≥7.35
- 심한 호흡곤란 없음(BORG>4).
제외 기준:
- 연령 <18세
- 만성 호흡 부전을 위한 집에서의 NIV 사용
- 급성 호흡 부전에 대한 CPAP 사용
- 완화 치료로 NIV 사용
- 심장 지수 ≤ 2 L/min/m2의 중증 심부전
- 빌리루빈이 34.2μmol/L 이상인 중증 간부전
- 크레아티닌이 220μmol/L 이상인 중증 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기간 감소
주간 NIV에서 환자가 해방되면서 이유가 시작되고 야간 지원은 점차 줄어들 것입니다.
2일째부터 주간 NIV는 참석자의 재량에 따라 하루에 최소 2시간 단위로 점진적으로 감소합니다.
2일째에는 야간 중단을 고려합니다.
환자가 어떠한 재수용 기준 없이 NIV 사용 기간에 도달하면 주간 16시간당 4시간으로 NIV에서 확실히 해방됩니다.
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비침습적 환기 중단을 위한 3가지 프로토콜을 비교합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 압력 및 기간 감소
주간 NIV에서 환자가 해방되면서 이유가 시작되고 야간 지원은 점차 줄어들 것입니다.
내약성이 좋은 환자의 경우 낮 동안 4시간당 2-4 cmH2O씩 압력 지원 수준이 감소하며 밤에는 변화가 없습니다.
2일째부터 주간 NIV는 참석자의 재량에 따라 하루에 최소 2시간 단위로 점진적으로 감소합니다.
2일째에는 오후 8시에 기록된 바이탈 및 ABG를 기준으로(위 참조) 야간 중단을 고려하고 밤에 최소 2시간씩 점진적으로 감소합니다.
환자가 회복 기준 없이 8cmH20의 PS 수준에 도달하면 NIV에서 확실하게 해방됩니다.
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비침습적 환기 중단을 위한 3가지 프로토콜을 비교합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: NIV의 갑작스러운 중단
환자는 NIV에서 분리되고 비강 캐뉼라로 산소가 공급됩니다.
산소 흐름은 최대 5L/min으로 제한됩니다.
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비침습적 환기 중단을 위한 3가지 프로토콜을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 NIV의 총 기간 비교
기간: 최대 10일
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다음과 같은 경우 환자는 '이유 실패'로 간주됩니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIV 재시도 비율
기간: NIV 중단 10일
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NIV 중단 10일
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NIV 이유식 성공률
기간: NIV 중단 10일
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NIV 중단 10일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 24주
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최대 24주
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삽관 속도
기간: NIV 중단 첫 5일
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NIV 중단 첫 5일
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병원 내 사망률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Stefano Nava, Bologna University
- 연구 책임자: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- 수석 연구원: Sait Karakurt, Marmara University
- 수석 연구원: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- 수석 연구원: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- 수석 연구원: Fabiano Di Marco, Milan University
- 수석 연구원: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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