Odvykání od neinvazivní ventilace (WEANIV)
8. července 2020 aktualizováno: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Strategie odvykání neinvazivní ventilace (NIV) se od sebe značně liší.
Tyto strategie zatím nebyly vzájemně porovnávány.
Výzkumníci proto plánovali provést prospektivní, randomizovanou, pilotní studii zahrnující pacienty s hyperkapnickým akutním respiračním selháním, kteří jsou připraveni být odstaveni od NIV.
Výzkumníci budou porovnávat úspěšnost odvykání NIV a trvání NIV po randomizaci mezi 3 metodami odvykání NIV: postupné snižování délky trvání NIV nebo úrovně podpory ventilátoru a náhlé přerušení NIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie
- San Donato Hospital
-
Bologna, Itálie
- Bologna University
-
Milan, Itálie
- Milan University
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Çukurova University
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Baskent University
-
İzmir, Krocan
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou vyšetřeni lékařem 24 hodin (±6 hodin) po zahájení léčby NIV, pokud:
- Věk ≥18 let
- Hyperkapnické ARF (základní pH <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Dýchací frekvence < 25 tepů/min pod NIV
- pH >7,35 pod NIV
- 10% nebo více snížení od výchozí hodnoty PaCO2 při NIV
- Kelly ≤ 2 pod NIV (Výstraha. Řídí se jednoduchými/3krokovými komplexními příkazy)
- PaO2 mezi 60 a 70 mmHg pod NIV
- Není potřeba sedace
- Systolický krevní tlak 90-180 mmHg bez vazopresorů
- Tělesná teplota 36-38°C
- Tepová frekvence 50-120 tepů za minutu
Pacient bude zařazen do studie a bude randomizován do jednoho z protokolů odvykání NIV, pokud po 1 hodině spontánního dýchání (s doplňkovým kyslíkem) splní níže uvedená kritéria denního odvykání.
- Dechová frekvence 8-30 tepů/min
- Systolický krevní tlak 90-180 mmHg bez vazopresorů
- Tělesná teplota 36-38°C
- Tepová frekvence 50-120 tepů za minutu
- Neurologické skóre Kelly ≤2 (Výstraha. Řídí se jednoduchými/složitými příkazy ve 3 krocích),
- SaO2 ≥ 88-92 % s FiO2 ≤ 40 %.
- pH≥7,35
- Absence těžké dušnosti (BORG>4).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Použití NIV doma při chronickém respiračním selhání
- Použití CPAP pro akutní respirační selhání
- NIV použití jako paliativní léčba
- Těžké srdeční selhání se srdečním indexem ≤ 2 l/min/m2
- Těžké selhání jater s bilirubinem ≥ 34,2 µmol/l
- Těžké selhání ledvin s kreatininem ≥ 220 µmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snížení doby trvání
Odvykání bude zahájeno osvobozením pacienta od NIV během dne a poté bude noční podpora postupně snižována.
Od 2. dne bude denní NIV postupně snižována v krocích minimálně 2 hodiny/den dle uvážení ošetřujícího.
V den 2 bude zváženo noční přerušení.
Když pacient dosáhne bez přítomnosti jakýchkoli reinstitučních kritérií trvání používání NIV 4 hodiny za 16 hodin během dne, bude definitivně osvobozen od NIV.
|
Budou porovnány 3 protokoly pro odvykání neinvazivní ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snížení tlaku a trvání
Odvykání bude zahájeno osvobozením pacienta od NIV během dne a poté bude noční podpora postupně snižována.
Úroveň tlakové podpory se během dne u pacientů s dobrou tolerancí sníží o 2-4 cmH2O za 4 hodiny, v noci beze změny.
Od 2. dne bude denní NIV postupně snižována v krocích minimálně 2 hodiny/den dle uvážení ošetřujícího.
V den 2 bude zvažováno noční přerušení na základě vitálních funkcí a ABG zaznamenaných ve 20 hodin (viz výše), s postupným snižováním alespoň 2 hod./noc.
Když pacient dosáhne bez přítomnosti jakýchkoli reinstitučních kritérií úrovně PS 8 cmH20, bude definitivně osvobozen od NIV.
|
Budou porovnány 3 protokoly pro odvykání neinvazivní ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náhlé přerušení NIV
Pacienti budou odpojeni od NIV a okysličeni nosní kanylou.
Průtok kyslíku bude omezen na maximálně 5 l/min.
|
Budou porovnány 3 protokoly pro odvykání neinvazivní ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání celkové doby trvání NIV po randomizaci
Časové okno: až 10 dní
|
Pacienti budou považováni za „selhání při odstavení“, pokud:
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opětovného zavedení NIV
Časové okno: 10 dní vysazení NIV
|
10 dní vysazení NIV
|
|
Míra úspěšnosti odstavení NIV
Časové okno: 10 dní vysazení NIV
|
10 dní vysazení NIV
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Rychlosti intubace
Časové okno: prvních 5 dnů po vysazení NIV
|
prvních 5 dnů po vysazení NIV
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefano Nava, Bologna University
- Ředitel studie: Begum Ergan, Dokuz Eylül University
- Vrchní vyšetřovatel: Sait Karakurt, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Ozyılmaz, Çukurova University
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiano Di Marco, Milan University
- Vrchní vyšetřovatel: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaskentU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .