Ontwennen van niet-invasieve beademing (WEANIV)
8 juli 2020 bijgewerkt door: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Ontwenningsstrategieën voor niet-invasieve beademing (NIV) verschillen aanzienlijk van elkaar.
Deze strategieën zijn nog niet met elkaar vergeleken.
Daarom waren de onderzoekers van plan om een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren met hypercapnische patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die klaar waren om te worden afgebouwd van NIV.
De onderzoekers gaan het slagingspercentage van NIV-ontwenning en de duur van NIV na randomisatie vergelijken tussen 3 NIV-ontwenningsmethoden: geleidelijke afname van de duur van de NIV of het niveau van beademingsondersteuning en abrupte stopzetting van de NIV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië
- San Donato Hospital
-
Bologna, Italië
- Bologna University
-
Milan, Italië
- Milan University
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Baskent University
-
İzmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden 24 uur (±6 uur) na aanvang van de NIV-behandeling door de arts gescreend als:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Hypercapnische ARF (basislijn pH<7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Ademfrequentie < 25 spm onder NIV
- pH >7,35 onder NIV
- 10% of meer daling ten opzichte van baseline PaCO2 onder NIV
- Kelly ≤ 2 onder NIV (Alert. Volgt eenvoudige/3-staps complexe opdrachten)
- PaO2 tussen 60 en 70 mmHg onder NIV
- Verdoving is niet nodig
- Systolische bloeddruk 90-180 mmHg zonder vasopressoren
- Lichaamstemperatuur 36-38°C
- Hartslag 50-120 bpm
De patiënt wordt opgenomen in het onderzoek en wordt gerandomiseerd naar een van de NIV-ontwenningsprotocollen, als hij na 1 uur spontane ademhaling (met aanvullende zuurstof) voldoet aan de onderstaande dagelijkse ontwenningscriteria.
- Ademhalingsfrequentie 8-30 bpm
- Systolische bloeddruk 90-180 mmHg zonder vasopressoren
- Lichaamstemperatuur 36-38°C
- Hartslag 50-120 bpm
- Neurologische score van Kelly ≤2 (Alert. Volgt eenvoudige / 3-staps complexe opdrachten),
- SaO2 ≥88-92% met een FiO2≤40%.
- pH≥7,35
- Afwezigheid van ernstige kortademigheid (BORG>4).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- NIV thuis gebruiken voor chronisch respiratoir falen
- CPAP-gebruik voor acuut respiratoir falen
- NIV gebruiken als palliatieve behandeling
- Ernstig hartfalen met cardiale index ≤ 2 l/min/m2
- Ernstig leverfalen met bilirubine ≥ 34,2 µmol/L
- Ernstig nierfalen met creatinine ≥ 220 µmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verkorting van de duur
Het spenen zal worden gestart met de bevrijding van de patiënt van NIV gedurende de dag en daarna zal de nachtelijke ondersteuning geleidelijk worden verminderd.
Vanaf dag 2 wordt de NIV overdag geleidelijk verlaagd in stappen van minimaal 2 uur/dag naar eigen goeddunken.
Op dag 2 wordt nachtelijke stopzetting overwogen.
Wanneer een patiënt bereikt zonder de aanwezigheid van herplaatsingscriteria, de duur van NIV-gebruik als 4 uur per 16 uur overdag, zal deze definitief van NIV worden bevrijd.
|
Er worden 3 protocollen voor het afbouwen van niet-invasieve beademing vergeleken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afname van druk en duur
Het spenen zal worden gestart met de bevrijding van de patiënt van NIV gedurende de dag en daarna zal de nachtelijke ondersteuning geleidelijk worden verminderd.
Bij patiënten met een goede tolerantie zal het niveau van de drukondersteuning overdag met 2-4 cmH2O per 4 uur worden verlaagd, 's nachts verandert er niets.
Vanaf dag 2 wordt de NIV overdag geleidelijk verlaagd in stappen van minimaal 2 uur/dag naar eigen goeddunken.
Op dag 2 wordt nachtelijke stopzetting overwogen, op basis van de vitale functies en ABG's die om 20.00 uur zijn geregistreerd (zie hierboven), met een geleidelijke afname van ten minste 2 uur/nacht.
Wanneer een patiënt zonder de aanwezigheid van herplaatsingscriteria het PS-niveau van 8 cmH20 bereikt, zal hij definitief bevrijd zijn van NIV.
|
Er worden 3 protocollen voor het afbouwen van niet-invasieve beademing vergeleken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abrupte stopzetting van NIV
Patiënten worden losgekoppeld van NIV en geoxygeneerd met een neuscanule.
De zuurstofstroom wordt beperkt tot maximaal 5 l/min.
|
Er worden 3 protocollen voor het afbouwen van niet-invasieve beademing vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijking van de totale duur van NIV na randomisatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De patiënten worden beschouwd als 'ontwenningsmislukking' als:
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage NIV-herinstelling
Tijdsspanne: 10 dagen NIV stopzetting
|
10 dagen NIV stopzetting
|
|
Succespercentages bij het spenen van NIV
Tijdsspanne: 10 dagen NIV stopzetting
|
10 dagen NIV stopzetting
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Tarieven van intubatie
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na stopzetting van NIV
|
eerste 5 dagen na stopzetting van NIV
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefano Nava, Bologna University
- Studie directeur: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Hoofdonderzoeker: Sait Karakurt, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Hoofdonderzoeker: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fabiano Di Marco, Milan University
- Hoofdonderzoeker: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BaskentU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .