Destete de la ventilación no invasiva (WEANIV)
8 de julio de 2020 actualizado por: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Las estrategias de destete de la ventilación no invasiva (VNI) difieren considerablemente entre sí.
Estas estrategias aún no han sido comparadas entre sí.
Por lo tanto, los investigadores planearon realizar un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica listos para dejar la VNI.
Los investigadores van a comparar la tasa de éxito de la destete de la VNI y la duración de la VNI después de la aleatorización entre 3 métodos de destete de la VNI: disminución gradual de la duración de la VNI o del nivel de soporte del ventilador y la interrupción abrupta de la VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia
- San Donato Hospital
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Bologna, Italia
- Bologna University
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Milan, Italia
- Milan University
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Adana, Pavo
- Çukurova university
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Istanbul, Pavo, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
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Istanbul, Pavo
- Başkent University
-
İzmir, Pavo
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El médico examinará a los pacientes 24 horas (±6 horas) después del inicio del tratamiento con VNI si:
- Edad ≥18 años
- IRA hipercápnica (pH basal <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Frecuencia respiratoria < 25 lpm bajo VNI
- pH >7,35 bajo VNI
- Disminución del 10% o más de la PaCO2 basal bajo VNI
- Kelly ≤ 2 bajo VNI (Alerta. Sigue comandos simples/complejos de 3 pasos)
- PaO2 entre 60 y 70 mmHg bajo VNI
- Sin necesidad de sedación
- Presión arterial sistólica 90-180 mmHg sin vasopresores
- Temperatura corporal 36-38°C
- Frecuencia cardíaca 50-120 lpm
El paciente se inscribirá en el estudio y se aleatorizará a uno de los protocolos de destete de NIV, si pasa los criterios de destete diarios que se enumeran a continuación después de 1 hora de respiración espontánea (con oxígeno suplementario),
- Frecuencia respiratoria 8-30 lpm
- Presión arterial sistólica 90-180 mmHg sin vasopresores
- Temperatura corporal 36-38°C
- Frecuencia cardíaca 50-120 lpm
- Puntaje neurológico de Kelly ≤2 (Alerta. Sigue comandos simples/complejos de 3 pasos),
- SaO2 ≥88-92% con una FiO2≤40%.
- pH≥7.35
- Ausencia de disnea severa (BORG>4).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Uso de VNI en el hogar para la insuficiencia respiratoria crónica
- Uso de CPAP para insuficiencia respiratoria aguda
- Uso de VNI como tratamiento paliativo
- Insuficiencia cardiaca severa con índice cardiaco ≤ 2 L/min/m2
- Insuficiencia hepática grave con bilirrubina ≥ 34,2 µmol/L
- Insuficiencia renal grave con creatinina ≥ 220 µmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Disminución de la duración
El destete se iniciará con la liberación del paciente de la VNI durante el día y luego se reducirá gradualmente el soporte nocturno.
A partir del día 2 se irá disminuyendo la VNI diurna en escalones de al menos 2 horas/día a criterio del asistente.
En el día 2, se considerará la suspensión nocturna.
Cuando un paciente alcance sin la presencia de ningún criterio de reinstauración, la duración del uso de VNI de 4 horas por 16 horas diurnas, quedará definitivamente liberado de VNI.
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Se compararán 3 protocolos para el destete de la ventilación no invasiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Disminución de la presión y duración.
El destete se iniciará con la liberación del paciente de la VNI durante el día y luego se reducirá gradualmente el soporte nocturno.
El nivel de presión de soporte se reducirá en 2-4 cmH2O por 4 horas durante el día en pacientes con buena tolerancia, sin cambios durante la noche.
A partir del día 2 se irá disminuyendo la VNI diurna en escalones de al menos 2 horas/día a criterio del asistente.
En el día 2, se considerará la interrupción nocturna, según los signos vitales y los gases gaseosos en sangre registrados a las 8 p. m. (ver arriba), con una disminución gradual de al menos 2 horas por noche.
Cuando un paciente alcance, sin la presencia de ningún criterio de reinstitución, el nivel de PS de 8 cmH20, será liberado definitivamente de la VNI.
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Se compararán 3 protocolos para el destete de la ventilación no invasiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Interrupción abrupta de la VNI
Los pacientes serán desconectados de la VNI y oxigenados con una cánula nasal.
El flujo de oxígeno se limitará a un máximo de 5 l/min.
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Se compararán 3 protocolos para el destete de la ventilación no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de la duración total de la VNI después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Los pacientes serán considerados como 'fallo de destete' si:
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reinstauración de VNI
Periodo de tiempo: 10 días de suspensión de VNI
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10 días de suspensión de VNI
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Tasas de éxito del destete de VNI
Periodo de tiempo: 10 días de suspensión de VNI
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10 días de suspensión de VNI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Tasas de intubación
Periodo de tiempo: primeros 5 días de suspensión de VNI
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primeros 5 días de suspensión de VNI
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Nava, Bologna University
- Director de estudio: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Sait Karakurt, Marmara University
- Investigador principal: Ezgi Ozyılmaz, Çukurova university
- Investigador principal: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Investigador principal: Fabiano Di Marco, Milan University
- Investigador principal: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaskentU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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