Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vieroittaminen noninvasiivisesta ilmanvaihdosta (WEANIV)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Noninvasiivisen ventilaation (NIV) vieroitusstrategiat eroavat huomattavasti toisistaan. Näitä strategioita ei ole vielä verrattu toisiinsa. Siksi tutkijat suunnittelivat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen, johon osallistui hyperkapnisia akuutteja hengitysvajauksia potilaita, jotka olivat valmiita vieroittautumaan NIV:stä. Tutkijat aikovat vertailla NIV-vieroituksen onnistumisastetta ja NIV-hoidon kestoa satunnaistuksen jälkeen kolmen NIV-vieroitusmenetelmän välillä: NIV-hoidon keston tai hengityslaitteen tuen asteittainen lyheneminen ja NIV-hoidon äkillinen lopettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • San Donato Hospital
      • Bologna, Italia
        • Bologna University
      • Milan, Italia
        • Milan University
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Cukurova University
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Başkent University
      • İzmir, Turkki
        • Dokuz Eylül University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääkäri seuloo potilaat 24 tuntia (± 6 tuntia) NIV-hoidon aloittamisen jälkeen, jos:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Hyperkapninen ARF (perustason pH < 7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
  • Hengitystaajuus < 25 lyöntiä minuutissa NIV:n alla
  • pH > 7,35 NIV:ssä
  • 10 % tai enemmän lasku lähtötasosta PaCO2 alle NIV
  • Kelly ≤ 2 NIV:n alla (Varoitus. Noudattaa yksinkertaisia ​​/ 3-vaiheisia monimutkaisia ​​komentoja)
  • PaO2 60 ja 70 mmHg välillä NIV:n alla
  • Rauhoitusta ei tarvita
  • Systolinen verenpaine 90-180 mmHg ilman vasopressoreita
  • Kehon lämpötila 36-38°C
  • Syke 50-120 bpm

Potilas kirjataan tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin NIV-vieroitusprotokollasta, jos hän läpäisee alla luetellut päivittäiset vieroituskriteerit 1 tunnin spontaanin hengityksen jälkeen (lisähapella),

  • Hengitystiheys 8-30 bpm
  • Systolinen verenpaine 90-180 mmHg ilman vasopressoreita
  • Kehon lämpötila 36-38°C
  • Syke 50-120 bpm
  • Kellyn neurologinen pistemäärä ≤2 (Varoitus. Noudattaa yksinkertaisia ​​/ 3-vaiheisia monimutkaisia ​​komentoja),
  • SaO2 ≥ 88-92 % FiO2:n ollessa ≤ 40 %.
  • pH ≥ 7,35
  • Vaikean hengenahdistuksen puuttuminen (BORG>4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • NIV:n käyttö kotona krooniseen hengitysvajaukseen
  • CPAP:n käyttö akuutin hengitysvajauksen hoitoon
  • NIV-käyttö palliatiivisena hoitona
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka sydänindeksi on ≤ 2 l/min/m2
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa bilirubiini ≥ 34,2 µmol/l
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini ≥ 220 µmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Keston väheneminen
Vieroittaminen aloitetaan vapauttamalla potilas NIV:stä päiväsaikaan ja sen jälkeen yötukea vähennetään asteittain. Päivästä 2 alkaen päiväsairaista NIV-arvoa alennetaan vähitellen vähintään 2 tunnin välein osallistujan harkinnan mukaan. Päivänä 2 harkitaan lopettamista yöaikaan. Kun potilas saavuttaa ilman palautuskriteerejä NIV-käytön keston 4 tuntia per 16 tuntia päiväsaikaan, se vapautuu lopullisesti NIV:stä.
Muut: Protokolla ei-invasiivisen ventilaation vieroittamiseen
Verrataan kolmea protokollaa noninvasiivisen ventilaation poistamiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: Paineen ja keston lasku
Vieroittaminen aloitetaan vapauttamalla potilas NIV:stä päiväsaikaan ja sen jälkeen yötukea vähennetään asteittain. Paineentuen tasoa alennetaan 2-4 cmH2O per 4 tuntia päiväsaikaan potilailla, joiden sietokyky on hyvä, eikä yöllä muutoksia. Päivästä 2 alkaen päiväsairaista NIV-arvoa alennetaan vähitellen vähintään 2 tunnin välein osallistujan harkinnan mukaan. Päivänä 2 harkitaan lopettamista yöllä klo 20.00 tallennettujen vitaalien ja ABG-arvojen perusteella (katso edellä) ja asteittainen vähennys vähintään 2 tuntia/yö. Kun potilas saavuttaa ilman palautuskriteerejä PS-tason 8 cmH20, se vapautuu lopullisesti NIV:stä.
Muut: Protokolla ei-invasiivisen ventilaation vieroittamiseen
Verrataan kolmea protokollaa noninvasiivisen ventilaation poistamiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: NIV:n äkillinen lopettaminen
Potilaat irrotetaan NIV:stä ja hapetetaan nenäkanyylillä. Hapen virtaus rajoitetaan enintään 5 l/min.
Muut: Protokolla ei-invasiivisen ventilaation vieroittamiseen
Verrataan kolmea protokollaa noninvasiivisen ventilaation poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV:n kokonaiskeston vertailu satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää

Potilaiden katsotaan olevan "vieroitus epäonnistunut", jos:

  • Osallistuja täyttää NIV:n uudelleen käyttöönoton tai intuboinnin kriteerit vieroitusvaiheen aikana tai ensimmäisten 5 päivän kuluessa NIV-hoidon lopettamisesta
  • Vieroittaminen NIV:stä ei ollut mahdollista Jos epäonnistunut potilas stabiloituu jälkeenpäin ja läpäisee seulonta- ja vieroituskriteerit, potilas vieroittaa uudelleen samalla protokollalla. Jos potilas epäonnistuu vieroituskokeissa 3 kertaa, potilasta ei harkita uudelleen rekisteröintiä varten.
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIV:n uudelleensijoittamisen määrä
Aikaikkuna: 10 päivää NIV-hoidon lopettamisesta
10 päivää NIV-hoidon lopettamisesta
NIV-vieroituksen onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 10 päivää NIV-hoidon lopettamisesta
10 päivää NIV-hoidon lopettamisesta
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Intubaationopeudet
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää NIV-hoidon lopettamisesta
ensimmäiset 5 päivää NIV-hoidon lopettamisesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baskent University

Yhteistyökumppanit

University of Bologna
Cukurova University
Marmara University
Ospedale San Donato
Dokuz Eylul University
University of Milan
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Nava, Bologna University
  • Opintojohtaja: Begum Ergan, Dokuz Eylül University
  • Päätutkija: Sait Karakurt, Marmara University
  • Päätutkija: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
  • Päätutkija: Raffaele Scala, San Donato Hospital
  • Päätutkija: Fabiano Di Marco, Milan University
  • Päätutkija: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BaskentU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Protokolla ei-invasiivisen ventilaation vieroittamiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa