Svezzamento dalla ventilazione non invasiva (WEANIV)
8 luglio 2020 aggiornato da: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Le strategie di svezzamento della ventilazione non invasiva (NIV) differiscono notevolmente l'una dall'altra.
Queste strategie non sono ancora state confrontate tra loro.
Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di eseguire uno studio pilota prospettico, randomizzato, che coinvolge pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica pronti per essere svezzati dalla NIV.
I ricercatori confronteranno il tasso di successo dello svezzamento della NIV e la durata della NIV dopo la randomizzazione tra 3 metodi di svezzamento della NIV: diminuzione graduale della durata della NIV o del livello di supporto del ventilatore e interruzione improvvisa della NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arezzo, Italia
- San Donato Hospital
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Bologna, Italia
- Bologna University
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Milan, Italia
- Milan University
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Adana, Tacchino
- Cukurova University
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Baskent University
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İzmir, Tacchino
- Dokuz Eylül University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno sottoposti a screening dal medico 24 ore (±6 ore) dopo l'inizio del trattamento NIV se:
- Età ≥18 anni
- ARF ipercapnica (pH basale <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Frequenza respiratoria < 25 bpm sotto NIV
- pH >7,35 sotto NIV
- Diminuzione del 10% o più rispetto al basale della PaCO2 in NIV
- Kelly ≤ 2 sotto NIV (allerta. Segue comandi semplici/complessi in 3 fasi)
- PaO2 tra 60 e 70 mmHg sotto NIV
- Non c'è bisogno di sedazione
- Pressione arteriosa sistolica 90-180 mmHg senza vasopressori
- Temperatura corporea 36-38°C
- Frequenza cardiaca 50-120 bpm
Il paziente verrà arruolato nello studio e sarà randomizzato a uno dei protocolli di svezzamento NIV, se supera i criteri di svezzamento giornaliero elencati di seguito dopo 1 ora di respirazione spontanea (con ossigeno supplementare),
- Frequenza respiratoria 8-30 bpm
- Pressione arteriosa sistolica 90-180 mmHg senza vasopressori
- Temperatura corporea 36-38°C
- Frequenza cardiaca 50-120 bpm
- Punteggio neurologico di Kelly ≤2 (Alert. Segue comandi semplici/complessi in 3 fasi),
- SaO2 ≥88-92% con FiO2≤40%.
- pH≥7.35
- Assenza di dispnea grave (BORG>4).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Uso della NIV a casa per insufficienza respiratoria cronica
- Uso CPAP per insufficienza respiratoria acuta
- Uso della NIV come trattamento palliativo
- Insufficienza cardiaca grave con indice cardiaco ≤ 2 L/min/m2
- Grave insufficienza epatica con bilirubina ≥ 34,2 µmol/L
- Grave insufficienza renale con creatinina ≥ 220 µmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Diminuzione della durata
Lo svezzamento inizierà con la liberazione del paziente dalla NIV durante il giorno e successivamente il supporto notturno verrà gradualmente ridotto.
Dal giorno 2 la NIV diurna sarà gradualmente ridotta in step di almeno 2 ore/giorno a discrezione del partecipante.
Al giorno 2, verrà presa in considerazione l'interruzione notturna.
Quando un paziente raggiunge, senza la presenza di alcun criterio di reintegrazione, la durata dell'utilizzo della NIV pari a 4 ore ogni 16 ore diurne, sarà definitivamente liberato dalla NIV.
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Verranno confrontati 3 protocolli per lo svezzamento dalla ventilazione non invasiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Diminuzione della pressione e della durata
Lo svezzamento inizierà con la liberazione del paziente dalla NIV durante il giorno e successivamente il supporto notturno verrà gradualmente ridotto.
Il livello di pressione di supporto sarà diminuito di 2-4 cmH2O per 4 ore durante il giorno nei pazienti con buona tolleranza, senza variazioni durante la notte.
Dal giorno 2 la NIV diurna sarà gradualmente ridotta in step di almeno 2 ore/giorno a discrezione del partecipante.
Al giorno 2, verrà presa in considerazione l'interruzione notturna, sulla base dei segni vitali e dell'emogasanalisi registrati alle 20:00 (vedi sopra), con una diminuzione graduale di almeno 2 ore/notte.
Quando un paziente raggiunge, senza la presenza di alcun criterio di reintegrazione, il livello di PS di 8 cmH20, sarà definitivamente liberato dalla NIV.
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Verranno confrontati 3 protocolli per lo svezzamento dalla ventilazione non invasiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Interruzione brusca della NIV
I pazienti saranno disconnessi dalla NIV e ossigenati con una cannula nasale.
Il flusso di ossigeno sarà limitato a un massimo di 5 l/min.
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Verranno confrontati 3 protocolli per lo svezzamento dalla ventilazione non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il confronto della durata totale della NIV dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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I pazienti saranno considerati "fallimento dello svezzamento" se:
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di reintegrazione della NIV
Lasso di tempo: 10 giorni di interruzione della NIV
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10 giorni di interruzione della NIV
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Tassi di successo dello svezzamento NIV
Lasso di tempo: 10 giorni di interruzione della NIV
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10 giorni di interruzione della NIV
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Tassi di intubazione
Lasso di tempo: primi 5 giorni di interruzione della NIV
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primi 5 giorni di interruzione della NIV
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano Nava, Bologna University
- Direttore dello studio: Begum Ergan, Dokuz Eylül University
- Investigatore principale: Sait Karakurt, Marmara University
- Investigatore principale: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Investigatore principale: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Investigatore principale: Fabiano Di Marco, Milan University
- Investigatore principale: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BaskentU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica