Avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon (WEANIV)
8. juli 2020 oppdatert av: Aylin Ozsancak Ugurlu, Baskent University
Avvenningsstrategier for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) skiller seg betydelig fra hverandre.
Disse strategiene har ennå ikke blitt sammenlignet med hverandre.
Derfor planla etterforskerne å utføre en prospektiv, randomisert pilotstudie som involverer pasienter med hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt klar til å bli avvent fra NIV.
Etterforskerne skal sammenligne suksessraten for NIV-avvenning og varigheten av NIV etter randomisering mellom 3 NIV-avvenningsmetoder: gradvis reduksjon i varighet av NIV eller nivå av ventilatorstøtte, og brå seponering av NIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- San Donato Hospital
-
Bologna, Italia
- Bologna University
-
Milan, Italia
- Milan University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova University
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Baskent University
-
İzmir, Tyrkia
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli screenet av legen 24 timer (±6 timer) etter oppstart av NIV-behandling hvis:
- Alder ≥18 år
- Hypercapnic ARF ( baseline pH <7,35, paCO2>45 mmHg, BORG>4)
- Pustefrekvens< 25 bpm under NIV
- pH >7,35 under NIV
- 10 % eller mer reduksjon fra baseline PaCO2 under NIV
- Kelly ≤ 2 under NIV (Alert. Følger enkle/3-trinns komplekse kommandoer)
- PaO2 mellom 60 og 70 mmHg under NIV
- Ikke behov for sedasjon
- Systolisk blodtrykk 90-180 mmHg uten vasopressorer
- Kroppstemperatur 36-38°C
- Hjertefrekvens 50-120 bpm
Pasienten vil bli registrert i studien og vil bli randomisert til en av NIV-avvenningsprotokollene, hvis de oppfyller de daglige avvenningskriteriene som er oppført nedenfor etter 1 time med spontan pusting (med ekstra oksygen),
- Respirasjonsfrekvens 8-30 bpm
- Systolisk blodtrykk 90-180 mmHg uten vasopressorer
- Kroppstemperatur 36-38°C
- Hjertefrekvens 50-120 bpm
- Nevrologisk poengsum til Kelly ≤2 (Alert. Følger enkle/ 3-trinns komplekse kommandoer),
- SaO2 ≥88-92 % med en FiO2≤40 %.
- pH≥7,35
- Fravær av alvorlig dyspné (BORG>4).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- NIV bruk hjemme ved kronisk respirasjonssvikt
- CPAP-bruk ved akutt respirasjonssvikt
- NIV bruk som palliativ behandling
- Alvorlig hjertesvikt med hjerteindeks ≤ 2 L/min/m2
- Alvorlig leversvikt med bilirubin ≥ 34,2 µmol/L
- Alvorlig nyresvikt med kreatinin ≥ 220 µmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedgang i varighet
Avvenning vil startes med frigjøring av pasient fra NIV på dagtid og deretter vil nattstøtten gradvis reduseres.
Fra dag 2 vil NIV på dagtid reduseres gradvis i trinn på minst 2 timer/dag etter behandlende skjønn.
På dag 2 vil seponering om natten vurderes.
Når en pasient når uten tilstedeværelse av noen gjenopprettingskriterier, varigheten av NIV-bruk som 4 timer per 16 timer på dagtid, vil den bli definitivt frigjort fra NIV.
|
3 protokoller for avvenning av ikke-invasiv ventilasjon vil bli sammenlignet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedgang i trykk og varighet
Avvenning vil startes med frigjøring av pasient fra NIV på dagtid og deretter vil nattstøtten gradvis reduseres.
Nivået av trykkstøtte vil reduseres med 2-4 cmH2O per 4 timer på dagtid hos pasienter med god toleranse, uten endring om natten.
Fra dag 2 vil NIV på dagtid reduseres gradvis i trinn på minst 2 timer/dag etter behandlende skjønn.
På dag 2 vil seponering om natten vurderes, basert på vitale og ABGs registrert kl. 20.00 (se ovenfor), med gradvis nedgang på minst 2 timer/natt.
Når en pasient når PS-nivået på 8 cmH20 uten tilstedeværelse av noen gjeninnføringskriterier, vil den bli definitivt frigjort fra NIV.
|
3 protokoller for avvenning av ikke-invasiv ventilasjon vil bli sammenlignet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brå seponering av NIV
Pasienter vil bli koblet fra NIV og oksygenert med en nesekanyle.
Oksygenstrømmen vil begrenses til maksimalt 5L/min.
|
3 protokoller for avvenning av ikke-invasiv ventilasjon vil bli sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av total varighet av NIV etter randomisering
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Pasientene vil bli betraktet som "avvenningssvikt" hvis:
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats på NIV-gjeninstitusjon
Tidsramme: 10 dager med NIV seponering
|
10 dager med NIV seponering
|
|
NIV avvenningssuksessrater
Tidsramme: 10 dager med NIV seponering
|
10 dager med NIV seponering
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Intubasjonshastigheter
Tidsramme: første 5 dager av NIV seponering
|
første 5 dager av NIV seponering
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefano Nava, Bologna University
- Studieleder: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Sait Karakurt, Marmara University
- Hovedetterforsker: Ezgi Ozyılmaz, Cukurova University
- Hovedetterforsker: Raffaele Scala, San Donato Hospital
- Hovedetterforsker: Fabiano Di Marco, Milan University
- Hovedetterforsker: Zuhal Karakurt, Sureyyapasa Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Investiagation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaskentU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .