片側性口唇裂および口蓋裂乳児における親の満足度および短期治療結果に対する新規鼻肺胞形成技術の効果：無作為対照試験
2019年7月22日 更新者：Mohamed Abd El-Ghafour、Cairo University
片側完全口唇口蓋裂の乳児における両親の満足度と短期治療結果に対する鼻肺胞形成とテーピングのための新規（修正グレイソン）技術の効果：ランダム化比較試験
この試験の目的は、両親の満足度、鼻の審美性、陰唇間ギャップ、および上顎弓の変化に対する修正グレイソン NAM の効率を把握することです。
NAM は、口唇閉鎖後の外科的処置を改善し、容易にする可能性があります。
これにより、CLP患者の審美性と機能を改善するためのさらなる介入の必要性が減少する可能性があります.
この試験は、患者と開業医が必須のステップとして CLP 治療プロトコルに NAM を含めるか、無駄な手順を省略して負担をかけるかを決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験では、4つのグループが含まれます。
最初のグループは、テーピングに加えて、修正された鼻肺成形器具を受け取ります。
2 番目のグループでは、患者は CAD/NAM を受け取ります。
3 番目のグループはテープのみで、4 番目のグループは未処理のままです。
経過観察期間は、外科的口唇閉鎖まで 3 か月です。
評価は、両親の満足度の結果についてはアンケート、鼻の審美性と陰唇間ギャップの結果については写真、上顎の寸法変化の結果については上顎モデルによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、00202
- Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後7～30日の幼児。
- 片側の完全口唇裂と肺胞。
- 片側口蓋裂の存在。
- 医学的に自由な被験者。
- 男性と女性の両方。
除外基準:
- 30日以上経過した患者。
- 口唇口蓋裂に加えて、他の欠陥を有する症候群患者。
- 両側口唇口蓋裂の患者。
- 不完全な唇裂。
- 医学的に危険にさらされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：変更された鼻肺胞成形グループ
このグループは、2 週間ごとのフォローアップを伴う 3 か月間のテーピングに加えて、鼻腔成形器具を受け取ります。
|
乳児は、上唇のテーピングに加えて、鼻ステントを備えた上顎プレートであるこの器具を受け取ります（テーピングは、グレイソンの鼻肺胞成形技術のルーチンステップです）。
|
|
実験的：テーピンググループ
このグループでは、テープを上唇セグメントに 3 か月間単独で使用し、2 週間ごとにフォローアップします。
|
乳児は、上唇のセグメントにのみテープを受け取り、互いに接触するように成形します。
|
|
介入なし：対照群
このグループは治療を受けません。
|
|
|
実験的：CAD/NAMグループ
コンピューター支援設計の鼻肺胞成形と 3D プリント。
|
コンピューター支援設計 NAM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両親の満足
時間枠：3ヶ月
|
アンケートを用いて評価します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻の審美性: a- 鼻孔の高さ
時間枠：3ヶ月
|
ソフトウェアを使用して画像上のデジタル定規でmm単位で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
鼻の審美性: b- 鼻孔の幅
時間枠：3ヶ月
|
ソフトウェアを使用して画像上のデジタル定規でmm単位で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
鼻の審美性: c- 鼻の敷居の高さ
時間枠：3ヶ月
|
ソフトウェアを使用して画像上のデジタル定規でmm単位で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
鼻のエステティック: d- 鼻孔領域
時間枠：3ヶ月
|
ソフトウェア測定領域を使用して、画像上で mm 2 (平方) で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
陰唇間ギャップ
時間枠：3ヶ月
|
ソフトウェアを使用して画像上のデジタル定規でmm単位で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
上顎アーチ寸法
時間枠：3ヶ月
|
これは、前後、横、および垂直方向の変化を評価する歯科モデルで識別されたランドマーク間の距離 (mm) として測定されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。