Wpływ nowych technik formowania nosowo-pęcherzykowego na zadowolenie rodziców i krótkoterminowe wyniki leczenia u niemowląt z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowana, kontrolowana próba
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Wpływ nowej (zmodyfikowanej przez Graysona) techniki modelowania i przyklejania plastra nosowo-pęcherzykowego na zadowolenie rodziców i krótkoterminowe wyniki leczenia niemowląt z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tej próby jest określenie skuteczności zmodyfikowanego NAM Graysona na zadowolenie rodziców, estetykę nosa, szczelinę międzywargową i zmiany łuku szczękowego.
NAM może poprawić i ułatwić zabieg chirurgiczny po zamknięciu wargi.
Może to zmniejszyć potrzebę dalszych interwencji w celu poprawy estetyki i funkcji pacjentów z CLP.
To badanie pomoże pacjentom i lekarzom w podjęciu decyzji o włączeniu NAM do protokołu leczenia CLP jako kroku obowiązkowego lub pominięciu bezużytecznej procedury z całym jej ciężarem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu zostaną uwzględnione 4 grupy.
Pierwsza grupa oprócz oklejania taśmą otrzyma zmodyfikowany aparat do formowania nosowo-pęcherzykowego.
W drugiej grupie pacjent otrzyma CAD/NAM.
trzecia grupa to tylko taśma, podczas gdy czwarta grupa pozostaje nieleczona.
okres obserwacji wyniesie 3 miesiące do chirurgicznego zamknięcia wargi.
ocena będzie polegała na wypełnieniu kwestionariusza oceny zadowolenia rodziców, zdjęć estetyki nosa i szczeliny międzywargowej oraz modeli szczęki w celu oceny zmiany wymiarów szczęki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 7 do 30 dni.
- Jednostronny całkowity rozszczep wargi i zębodołu.
- Obecność jednostronnego rozszczepu podniebienia.
- Przedmioty medyczne wolne.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 30 dni.
- Chorzy zespołowi z innymi wadami oprócz rozszczepu wargi i podniebienia.
- Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
- Niekompletny rozszczep wargi.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa formowania nosowo-pęcherzykowego
Ta grupa otrzyma urządzenie do formowania nosowo-pęcherzykowego oprócz oklejania taśmą przez 3 miesiące z kontrolą co 2 tygodnie.
|
Niemowlęta otrzymają to urządzenie, które jest płytką szczękową ze stentem nosowym, oprócz przyklejania taśmy na górnej wardze (naklejanie jest rutynowym krokiem w technice formowania nosowo-pęcherzykowego Graysona).
|
|
Eksperymentalny: Grupa tapingu
Taśma będzie stosowana samodzielnie w tej grupie na segmenty górnej wargi przez 3 miesiące z kontrolą co 2 tygodnie.
|
Niemowlęta otrzymają taśmę tylko na górne segmenty wargi, aby uformować je tak, aby stykały się ze sobą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie leczona.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa CAD/NAM
Wspomagane komputerowo zaprojektowane formowanie nosowo-pęcherzykowe i wydrukowane w 3D.
|
projektowanie wspomagane komputerowo NAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka nosa: a- Wysokość nozdrzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie mierzona w mm za pomocą cyfrowej linijki na obrazach za pomocą oprogramowania.
|
3 miesiące
|
|
Estetyka nosa: b- Szerokość nozdrza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie mierzona w mm za pomocą cyfrowej linijki na obrazach za pomocą oprogramowania.
|
3 miesiące
|
|
Estetyka nosa: c- Wysokość progu nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie mierzona w mm za pomocą cyfrowej linijki na obrazach za pomocą oprogramowania.
|
3 miesiące
|
|
Estetyka nosa: d- okolice nozdrzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie ona zmierzona na obrazach w mm2 (kwadrat) przy użyciu obszaru pomiarowego oprogramowania.
|
3 miesiące
|
|
Szczelina międzywargowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie mierzona w mm za pomocą cyfrowej linijki na obrazach za pomocą oprogramowania.
|
3 miesiące
|
|
Wymiar łuku szczękowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie ona mierzona jako odległości w mm między punktami orientacyjnymi zidentyfikowanymi na modelach dentystycznych oceniających zmiany przednio-tylne, poprzeczne i pionowe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-2016-07-172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .