Vliv nových nasoalveolárních technik formování na spokojenost rodičů a krátkodobé výsledky léčby u kojenců s jednostranným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná kontrolovaná studie
22. července 2019 aktualizováno: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Vliv nové (modifikované Graysonovy) techniky pro nasoalveolární formování a tejpování na spokojenost rodičů a krátkodobé výsledky léčby u kojenců s jednostranným úplným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit účinnost modifikovaného Graysonova NAM na spokojenost rodičů, nosní estetiku, interlabiální mezeru a změny maxilárního oblouku.
NAM může zlepšit a usnadnit chirurgický zákrok po uzavření rtu.
To by mohlo snížit potřebu dalších intervencí ke zlepšení estetiky a funkce pacientů s CLP.
Tato studie pomůže pacientům a praktikům přijmout rozhodnutí o zařazení NAM do léčebného protokolu CLP jako povinný krok nebo přeskočit zbytečný postup se vší jeho zátěží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované studii budou zahrnuty 4 skupiny.
První skupina dostane kromě tejpování upravený nazoalveolární formovací aparát.
Ve druhé skupině pacient obdrží CAD/NAM.
třetí skupina je pouze páska, zatímco čtvrtá skupina zůstává neléčená.
doba sledování bude 3 měsíce do chirurgického uzavření rtu.
hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku pro výsledek spokojenosti rodičů, fotografií pro nosní estetiku a výsledek interlabiální mezery a maxilární modely pro výsledek změny maxilárního rozměru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 7 do 30 dnů.
- Jednostranný kompletní rozštěp rtu a alveolu.
- Přítomnost jednostranného rozštěpu patra.
- Zdravotně volné předměty.
- Jak samci, tak samice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 30 dnů.
- Syndromičtí pacienti s dalšími defekty kromě rozštěpu rtu a patra.
- Pacienti s oboustranným rozštěpem rtu a patra.
- Neúplný rozštěp rtu.
- Lékařsky ohrožení pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná nasoalveolární formovací skupina
Tato skupina obdrží nasoalveolární formovací zařízení navíc k tejpování po dobu 3 měsíců s následnou kontrolou každé 2 týdny.
|
Kojenci obdrží toto zařízení, což je maxilární dlaha s nosním stentem navíc k tejpování horního rtu (tejpování je rutinní krok v Graysonově nasoalveolární technice formování).
|
|
Experimentální: Tejpovací skupina
Páska bude v této skupině použita samostatně na segmenty horního rtu po dobu 3 měsíců s kontrolou každé 2 týdny.
|
Kojenci obdrží pásku pouze na segmenty horního rtu, aby se zformovaly tak, aby se navzájem dotýkaly.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude léčena.
|
|
|
Experimentální: Skupina CAD/NAM
Nasoalveolární tvarování a 3D tisk s podporou počítače.
|
počítačově podporovaný design NAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní estetika: a- Výška nosní dírky
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena v mm digitálním pravítkem na snímcích pomocí softwaru.
|
3 měsíce
|
|
Nosní estetika: b- Šířka nosní dírky
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena v mm digitálním pravítkem na snímcích pomocí softwaru.
|
3 měsíce
|
|
Estetika nosu: c- Výška nosního prahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena v mm digitálním pravítkem na snímcích pomocí softwaru.
|
3 měsíce
|
|
Nosní estetika: d- oblast nosní dírky
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena na snímcích v mm 2 (čtverec) pomocí softwarové měřicí plochy.
|
3 měsíce
|
|
Interlabiální mezera
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena v mm digitálním pravítkem na snímcích pomocí softwaru.
|
3 měsíce
|
|
Rozměr maxilárního oblouku
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena jako vzdálenosti v mm mezi orientačními body identifikovanými na dentálních modelech hodnotících anterioposteriorní, příčné a vertikální změny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-2016-07-172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .