Efeito das Novas Técnicas de Moldagem Nasoalveolar na Satisfação dos Pais e nos Resultados do Tratamento a Curto Prazo em Crianças com Fenda Labiopalatina Unilateral: Um Estudo Controlado Randomizado
22 de julho de 2019 atualizado por: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Efeito de uma nova técnica (Grayson modificada) para moldagem e bandagem nasoalveolar na satisfação dos pais e resultados de tratamento de curto prazo em bebês com fissura labial e palatina unilateral completa: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é descobrir a eficiência do Grayson NAM modificado na satisfação dos pais, na estética nasal, no espaço interlabial e nas alterações do arco maxilar.
O NAM pode melhorar e facilitar o procedimento cirúrgico após o fechamento labial.
Isso pode diminuir a necessidade de novas intervenções para melhorar a estética e a função dos pacientes com FLP.
Este estudo ajudará os pacientes e profissionais a tomar a decisão de incluir o NAM no protocolo de tratamento do CLP como uma etapa obrigatória ou pular um procedimento inútil com todo o seu ônus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, 4 grupos serão incluídos.
O primeiro grupo receberá um aparelho de moldagem nasoalveolar modificado, além da bandagem.
No segundo grupo, o paciente receberá o CAD/NAM.
o terceiro grupo é apenas fita, enquanto o quarto grupo permanece sem tratamento.
o período de acompanhamento será de 3 meses até o fechamento cirúrgico do lábio.
a avaliação será por meio de questionário para resultado de satisfação dos pais, fotografias para resultado de estética nasal e fenda interlabial e modelos maxilares para resultado de alteração da dimensão maxilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com faixa etária de 7 a 30 dias.
- Fenda labial e alvéolo unilateral completa.
- Presença de fenda palatina unilateral.
- Assuntos medicamente livres.
- Tanto machos quanto fêmeas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 30 dias.
- Pacientes sindrômicos com outros defeitos além da fissura labiopalatal.
- Pacientes com fissura labiopalatina bilateral.
- Lábio leporino incompleto.
- Pacientes medicamente comprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de moldagem nasoalveolar modificado
Este grupo receberá aparelho de moldagem nasoalveolar além de bandagem por 3 meses com acompanhamento a cada 2 semanas.
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Os bebês receberão este aparelho, que é uma placa maxilar com stent nasal, além de bandagem no lábio superior (a bandagem é uma etapa de rotina na técnica de moldagem nasoalveolar de Grayson).
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Experimental: Grupo de gravação
A fita será usada sozinha neste grupo nos segmentos do lábio superior por 3 meses com acompanhamento a cada 2 semanas.
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Os bebês receberão uma fita apenas nos segmentos do lábio superior para moldá-lo para que se toquem.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento.
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Experimental: Grupo CAD/NAM
Moldagem nasoalveolar projetada assistida por computador e impressa em 3D.
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desenho assistido por computador NAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: 3 meses
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Será avaliado por Questionário.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estética Nasal: a- Altura da narina
Prazo: 3 meses
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Será medido em mm pela régua digital nas imagens usando um software.
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3 meses
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Estética Nasal: b- Largura da narina
Prazo: 3 meses
|
Será medido em mm pela régua digital nas imagens usando um software.
|
3 meses
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Estética Nasal: c- Altura do peitoril nasal
Prazo: 3 meses
|
Será medido em mm pela régua digital nas imagens usando um software.
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3 meses
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Estética Nasal: d- Área das narinas
Prazo: 3 meses
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Será medido nas imagens em mm 2 (quadrado) usando um software de medição de área.
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3 meses
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Espaço interlabial
Prazo: 3 meses
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Será medido em mm pela régua digital nas imagens usando um software.
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3 meses
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Dimensão do Arco Maxilar
Prazo: 3 meses
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Serão medidas as distâncias em mm entre os pontos identificados nos modelos dentários avaliando as alterações anteroposteriores, transversais e verticais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-2016-07-172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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