Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nya nasoalveolära formningstekniker på föräldrars tillfredsställelse och korttidsbehandlingsresultat hos spädbarn med ensidig läpp- och gomspalt: en randomiserad kontrollerad studie

22 juli 2019 uppdaterad av: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Effekten av en ny (modifierad Grayson) teknik för nasoalveolär formning och tejpning på föräldrars tillfredsställelse och korttidsbehandlingsresultat hos spädbarn med unilateral fullständig läpp- och gomspalt: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att ta reda på effektiviteten av modifierad Grayson NAM på föräldrars tillfredsställelse, näsans estetik, mellan blygdläpparna och förändringar i käkbågen. NAM kan förbättra och underlätta det kirurgiska ingreppet efter läppstängning. Detta kan minska behovet av ytterligare interventioner för att förbättra estetik och funktion hos CLP-patienter. Denna studie kommer att hjälpa patienter och utövare att fatta beslutet att inkludera NAM i CLP-behandlingsprotokollet som ett obligatoriskt steg eller hoppa över ett värdelöst förfarande med hela dess börda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade studie kommer 4 grupper att inkluderas. Den första gruppen kommer att få en modifierad nasoalveolär formningsapparat förutom tejpning. I den andra gruppen kommer patienten att få CAD/NAM. den tredje gruppen är endast tejp, medan den fjärde gruppen förblir obehandlad. uppföljningsperioden kommer att vara 3 månader tills kirurgisk läppstängning. bedömningen kommer att göras genom ett frågeformulär för föräldrarnas nöjdhetsutfall, fotografier för nasal estetik och interlabial gap outcome och maxillära modeller för maxillär dimensionsförändringsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 00202
        • Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn i åldern 7-30 dagar.
  2. Ensidig komplett läppspalt och alveol.
  3. Förekomst av ensidig gomspalt.
  4. Medicinskt fria ämnen.
  5. Både hanar och honor.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter äldre än 30 dagar.
  2. Syndrompatienter med andra defekter utöver läpp- och gomspalt.
  3. Patienter med bilateral läpp- och gomspalt.
  4. Ofullständig läppspalt.
  5. Medicinskt komprometterade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad Nasoalveolär formningsgrupp
Denna grupp kommer att få nasoalveolär formverktyg förutom tejpning i 3 månader med uppföljning varannan vecka.
Enhet: Modifierad Nasoalveolär gjutning
Spädbarn kommer att få denna apparat som är en maxillär platta med nasal stent förutom tejpning på överläppen (tejpning är rutinsteg i Graysons nasoalveolära formningsteknik).
Experimentell: Tejpande grupp
Tejp kommer att användas ensamt i denna grupp på överläppssegmenten i 3 månader med uppföljning varannan vecka.
Enhet: Tejpning
Spädbarn kommer att få en tejp endast på de övre läppsegmenten för att forma den så att den rör vid varandra.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon behandling.
Experimentell: CAD/NAM-grupp
Datorstödd designad Nasoalveolär gjutning och 3D-utskriven.
Enhet: CAD/NAM
datorstödd design NAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av enkät.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsestetik: a- Näsborrshöjd
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm med digital linjal på bilderna med hjälp av en programvara.
3 månader
Näsestetik: b- Näsborrens bredd
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm med digital linjal på bilderna med hjälp av en programvara.
3 månader
Näsestetik: c- Näsbrädans höjd
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm med digital linjal på bilderna med hjälp av en programvara.
3 månader
Näsestetik: d- Näsborrsområdet
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas på bilderna i mm 2 (kvadrat) med hjälp av en mjukvarumätarea.
3 månader
Interlabial gap
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm med digital linjal på bilderna med hjälp av en programvara.
3 månader
Maxillärbågens dimension
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas som avstånd i mm mellan landmärken som identifierats på dentalmodellerna för att bedöma de anterioposteriora, tvärgående och vertikala förändringarna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-2016-07-172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modifierad Nasoalveolär gjutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera