Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nye nasoalveolære støbningsteknikker på forældres tilfredshed og korttidsbehandlingsresultater hos spædbørn med ensidig læbe- og ganespalte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

22. juli 2019 opdateret af: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Effekten af ​​en ny (modificeret Grayson) teknik til nasoalveolær støbning og taping på forældres tilfredshed og kortsigtede behandlingsresultater hos spædbørn med ensidig fuldstændig læbe og ganespalte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at finde ud af effektiviteten af ​​modificeret Grayson NAM på forældrenes tilfredshed, næseæstetik, interlabial gap og maxillære svangændringer. NAM kan forbedre og lette den kirurgiske procedure efter læbelukning. Dette kan mindske behovet for yderligere interventioner for at forbedre æstetik og funktion af CLP-patienter. Dette forsøg vil hjælpe patienter og behandlere med at træffe beslutningen om at inkludere NAM i CLP-behandlingsprotokollen som et obligatorisk trin eller springe en ubrugelig procedure over med hele dens byrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede forsøg vil 4 grupper blive inkluderet. Den første gruppe vil modtage et modificeret nasoalveolært støbeapparat ud over taping. I den anden gruppe vil patienten modtage CAD/NAM. den tredje gruppe er kun tape, mens den fjerde gruppe forbliver ubehandlet. opfølgningsperioden vil være 3 måneder indtil kirurgisk læbelukning. vurderingen vil ske gennem et spørgeskema for forældrenes tilfredshedsresultat, fotografier for nasal æstetik og interlabial gap outcome og maksillære modeller for maxillære dimensionsændringsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 00202
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 7-30 dage.
  2. Unilateral komplet læbespalte og alveolus.
  3. Tilstedeværelse af ensidig ganespalte.
  4. Medicinsk frie fag.
  5. Både hanner og hunner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ældre end 30 dage.
  2. Syndrompatienter med andre defekter ud over læbe- og ganespalte.
  3. Patienter med bilateral læbe-ganespalte.
  4. Ufuldstændig læbespalte.
  5. Medicinsk kompromitterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret nasoalveolær støbegruppe
Denne gruppe vil modtage nasoalveolær støbeapparat ud over taping i 3 måneder med opfølgning hver 2. uge.
Enhed: Modificeret Nasoalveolær støbning
Spædbørn vil modtage dette apparat, som er en maksillær plade med nasal stent ud over taping på overlæben (taping er rutinetrin i Graysons nasoalveolære støbningsteknik).
Eksperimentel: Tape gruppe
Tape vil blive brugt alene i denne gruppe på overlæbesegmenterne i 3 måneder med opfølgning hver 2. uge.
Enhed: Taping
Spædbørn modtager kun en tape på de øvre læbesegmenter for at forme den, så den rører hinanden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling.
Eksperimentel: CAD/NAM gruppe
Computerstøttet designet nasoalveolær støbning og 3D-printet.
Enhed: CAD/NAM
computerstøttet design NAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næseæstetik: a- Næseborshøjde
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm med en digital lineal på billederne ved hjælp af en software.
3 måneder
Næseæstetik: b- Næseborsbredde
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm med en digital lineal på billederne ved hjælp af en software.
3 måneder
Næsestetik: c- Næsekarmhøjde
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm med en digital lineal på billederne ved hjælp af en software.
3 måneder
Næseæstetik: d- Næseborsområde
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt på billederne i mm 2 (kvadratisk) ved hjælp af et software-måleområde.
3 måneder
Interlabial gap
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm med en digital lineal på billederne ved hjælp af en software.
3 måneder
Kæbebuens dimension
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt som afstande i mm mellem pejlemærker identificeret på dentalmodellerne, der vurderer de anterioposteriore, tværgående og vertikale ændringer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-2016-07-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Nasoalveolær støbning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner