Effet des nouvelles techniques de moulage nasoalvéolaire sur la satisfaction des parents et les résultats du traitement à court terme chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine unilatérale : un essai contrôlé randomisé
22 juillet 2019 mis à jour par: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Effet d'une nouvelle technique (Grayson modifiée) de moulage et de bandage nasoalvéolaire sur la satisfaction des parents et les résultats du traitement à court terme chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine complète unilatérale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité du NAM Grayson modifié sur la satisfaction des parents, l'esthétique nasale, l'écart interlabial et les modifications de l'arcade maxillaire.
La NAM pourrait améliorer et faciliter le geste chirurgical après fermeture des lèvres.
Cela pourrait réduire le besoin d'interventions supplémentaires pour améliorer l'esthétique et la fonction des patients atteints de CLP.
Cet essai aidera les patients et les praticiens à prendre la décision d'inclure la NAM dans le protocole de traitement CLP comme une étape obligatoire ou de sauter une procédure inutile avec tout son fardeau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai randomisé, 4 groupes seront inclus.
Le premier groupe recevra un appareil de moulage nasoalvéolaire modifié en plus du ruban adhésif.
Dans le deuxième groupe, le patient recevra le CAD/NAM.
le troisième groupe est constitué uniquement de bande, tandis que le quatrième groupe reste non traité.
la période de suivi sera de 3 mois jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres.
l'évaluation se fera au moyen d'un questionnaire pour le résultat de satisfaction des parents, de photographies pour l'esthétique nasale et le résultat de l'écart interlabial et de modèles maxillaires pour le résultat de changement de dimension maxillaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 7 à 30 jours.
- Fente labiale complète unilatérale et alvéole.
- Présence d'une fente palatine unilatérale.
- Sujets médicalement libres.
- Les mâles et les femelles.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 30 jours.
- Patients syndromiques présentant d'autres défauts en plus de la fente labiale et palatine.
- Patients avec fente labiale et palatine bilatérale.
- Fente labiale incomplète.
- Patients médicalement compromis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de moulage nasoalvéolaire modifié
Ce groupe recevra un appareil de moulage nasoalvéolaire en plus du ruban adhésif pendant 3 mois avec un suivi toutes les 2 semaines.
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Les nourrissons recevront cet appareil qui est une plaque maxillaire avec un stent nasal en plus du ruban adhésif sur la lèvre supérieure (le ruban adhésif est une étape de routine dans la technique de moulage nasoalvéolaire de Grayson).
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Expérimental: Groupe d'enregistrement
Le tape sera utilisé seul dans ce groupe sur les segments de la lèvre supérieure pendant 3 mois avec un suivi toutes les 2 semaines.
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Les nourrissons recevront un ruban adhésif uniquement sur les segments de la lèvre supérieure pour le mouler afin qu'il se touche.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucun traitement.
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Expérimental: Groupe CAO/NAM
Moulage nasoalvéolaire assisté par ordinateur et imprimé en 3D.
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conception assistée par ordinateur NAM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents
Délai: 3 mois
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Il sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Esthétique nasale : a- Hauteur des narines
Délai: 3 mois
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Il sera mesuré en mm par une règle numérique sur les images à l'aide d'un logiciel.
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3 mois
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Esthétique nasale : b- Largeur des narines
Délai: 3 mois
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Il sera mesuré en mm par une règle numérique sur les images à l'aide d'un logiciel.
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3 mois
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Esthétique nasale : c- Hauteur du seuil nasal
Délai: 3 mois
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Il sera mesuré en mm par une règle numérique sur les images à l'aide d'un logiciel.
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3 mois
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Esthétique nasale : d- Zone des narines
Délai: 3 mois
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Elle sera mesurée sur les images en mm 2 (carré) à l'aide d'une zone de mesure logicielle.
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3 mois
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Espace interlabial
Délai: 3 mois
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Il sera mesuré en mm par une règle numérique sur les images à l'aide d'un logiciel.
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3 mois
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Dimension de l'arcade maxillaire
Délai: 3 mois
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Elle sera mesurée en tant que distances en mm entre les repères identifiés sur les modèles dentaires évaluant les changements antéro-postérieurs, transversaux et verticaux.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-2016-07-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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