Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung neuartiger nasoalveolärer Formtechniken auf die Zufriedenheit der Eltern und kurzfristige Behandlungsergebnisse bei Säuglingen mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

22. Juli 2019 aktualisiert von: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Wirkung einer neuartigen (modifizierten Grayson) Technik zum nasoalveolären Formen und Tapen auf die Zufriedenheit der Eltern und kurzfristige Behandlungsergebnisse bei Säuglingen mit einseitiger kompletter Lippen-Kiefer-Kieferspalte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von modifiziertem Grayson NAM auf die Zufriedenheit der Eltern, die Nasenästhetik, den interlabialen Spalt und die Veränderungen des Oberkieferbogens herauszufinden. NAM könnte den chirurgischen Eingriff nach dem Lippenschluss verbessern und erleichtern. Dies könnte die Notwendigkeit weiterer Eingriffe zur Verbesserung der Ästhetik und Funktion von CLP-Patienten verringern. Diese Studie wird den Patienten und Ärzten helfen, die Entscheidung zu treffen, NAM als obligatorischen Schritt in das CLP-Behandlungsprotokoll aufzunehmen oder ein nutzloses Verfahren mit all seiner Belastung zu überspringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte Studie werden 4 Gruppen eingeschlossen. Die erste Gruppe erhält zusätzlich zum Taping ein modifiziertes nasoalveoläres Abformgerät. In der zweiten Gruppe erhält der Patient das CAD/NAM. die dritte Gruppe ist nur Klebeband, während die vierte Gruppe unbehandelt bleibt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate bis zum chirurgischen Lippenverschluss. Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit der Eltern, Fotografien zur Nasenästhetik und zum Ergebnis der interlabialen Lücke sowie Oberkiefermodelle zur Änderung der Oberkieferdimension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 00202
        • Faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kleinkinder im Alter von 7 - 30 Tagen.
  2. Einseitige vollständige Lippenspalte und Alveole.
  3. Vorhandensein einer einseitigen Gaumenspalte.
  4. Medizinisch freie Fächer.
  5. Sowohl Männchen als auch Weibchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 30 Tage.
  2. Syndrompatienten mit anderen Defekten zusätzlich zu Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
  3. Patienten mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  4. Unvollständige Lippenspalte.
  5. Medizinisch beeinträchtigte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Nasoalveolar-Molding-Gruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zum Taping für 3 Monate eine nasoalveoläre Formvorrichtung mit Nachsorge alle 2 Wochen.
Gerät: Modifiziertes nasoalveoläres Formteil
Säuglinge erhalten diese Vorrichtung, bei der es sich um eine Oberkieferplatte mit Nasenstent handelt, zusätzlich zum Aufkleben auf die Oberlippe (das Aufkleben ist ein Routineschritt bei der nasoalveolären Abformtechnik von Grayson).
Experimental: Taping-Gruppe
Das Klebeband wird in dieser Gruppe allein auf den Oberlippensegmenten für 3 Monate mit einer Nachkontrolle alle 2 Wochen verwendet.
Gerät: Tapen
Säuglinge erhalten nur auf den Oberlippensegmenten ein Klebeband, damit sie sich berühren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung.
Experimental: CAD/NAM-Gruppe
Computer Aided Designed Nasoalveolar Molding und 3D-Druck.
Gerät: CAD/NAM
Computergestütztes Design NAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit einem Fragebogen bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenästhetik: a- Nasenlochhöhe
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit einem digitalen Lineal auf den Bildern mit einer Software in mm gemessen.
3 Monate
Nasenästhetik: b- Nasenlochbreite
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit einem digitalen Lineal auf den Bildern mit einer Software in mm gemessen.
3 Monate
Nasenästhetik: c- Nasenschwellenhöhe
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit einem digitalen Lineal auf den Bildern mit einer Software in mm gemessen.
3 Monate
Nasenästhetik: d- Nasenlochbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wird auf den Bildern in mm 2 (Quadrat) mit Hilfe einer Software-Messfläche gemessen.
3 Monate
Lücke zwischen den Schamlippen
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit einem digitalen Lineal auf den Bildern mit einer Software in mm gemessen.
3 Monate
Maxillarbogen-Dimension
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wird als Abstand in mm zwischen den auf den Zahnmodellen identifizierten Orientierungspunkten gemessen, wobei die anterioposterioren, transversalen und vertikalen Veränderungen beurteilt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-2016-07-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifiziertes nasoalveoläres Formteil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren