새로운 비폐포 성형 기법이 편측 구순구개열 영아의 부모 만족도 및 단기 치료 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2019년 7월 22일 업데이트: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
비폐포 성형 및 테이핑을 위한 새로운 (수정된 그레이슨) 기법이 편측성 구순열 및 구개열 완전 구개열 영아의 부모 만족도 및 단기 치료 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 변형된 Grayson NAM이 부모의 만족도, 코 심미성, 음순간 간격 및 상악 아치 변화에 미치는 효율성을 파악하는 것입니다.
NAM은 입술 폐쇄 후 수술 절차를 개선하고 용이하게 할 수 있습니다.
이는 CLP 환자의 심미성과 기능을 개선하기 위한 추가 개입의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.
이 실험은 환자와 의사가 CLP 치료 프로토콜에 NAM을 필수 단계로 포함할지 또는 모든 부담을 안고 쓸모없는 절차를 건너뛸지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험에는 4개의 그룹이 포함됩니다.
첫 번째 그룹은 테이핑과 함께 수정된 비폐포 성형 장치를 받게 됩니다.
두 번째 그룹에서 환자는 CAD/NAM을 받게 됩니다.
세 번째 그룹은 테이프만 있고 네 번째 그룹은 처리되지 않은 상태로 남아 있습니다.
추적 관찰 기간은 외과적 입술 봉합까지 3개월입니다.
평가는 부모 만족도 결과에 대한 설문지, 코 심미성 및 음순 간격 결과에 대한 사진, 상악 치수 변화 결과에 대한 상악 모델을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 00202
- Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 7~30일의 영유아.
- 일측성 완전 구순열 및 폐포.
- 편측 구개열의 존재.
- 의학적으로 자유로운 주제.
- 남성과 여성 모두.
제외 기준:
- 30일 이상 된 환자.
- 구순열 및 구개열 외에 다른 결함이 있는 증후군 환자.
- 양측 구순구개열 환자.
- 불완전한 갈라진 입술.
- 의학적으로 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Nasoalveolar 성형 그룹
이 그룹은 3개월 동안 테이핑과 함께 비폐포성형 장치를 받고 2주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
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영아는 윗입술에 테이핑하는 것 외에도 비강 스텐트가 있는 상악 플레이트인 이 기구를 받게 됩니다(테이핑은 Grayson의 비폐포 성형 기술에서 일상적인 단계입니다).
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실험적: 테이핑 그룹
이 그룹에서는 3개월 동안 윗입술 부분에 테이프를 단독으로 사용하고 2주마다 후속 조치를 취합니다.
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영아는 서로 닿도록 성형하기 위해 윗입술 부분에만 테이프를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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실험적: CAD/NAM 그룹
Computer Aided Design Nasoalveolar 몰딩 및 3D 프린팅.
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컴퓨터 지원 설계 NAM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모님의 만족
기간: 3 개월
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설문지를 사용하여 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코 에스테틱: a- 콧구멍 높이
기간: 3 개월
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소프트웨어를 사용하여 이미지에서 디지털 눈금자로 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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코 에스테틱: b- 콧구멍 폭
기간: 3 개월
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소프트웨어를 사용하여 이미지에서 디지털 눈금자로 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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비강 심미: c- 비강 높이
기간: 3 개월
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소프트웨어를 사용하여 이미지에서 디지털 눈금자로 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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비강 에스테틱: d- 콧구멍 부위
기간: 3 개월
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소프트웨어 측정 영역을 사용하여 이미지에서 mm 2(정사각형) 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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음순간 간격
기간: 3 개월
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소프트웨어를 사용하여 이미지에서 디지털 눈금자로 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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상악궁치수
기간: 3 개월
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전후방, 가로 및 수직 변화를 평가하는 치과 모델에서 식별된 랜드마크 사이의 거리(mm)로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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