Effekt av nye nasoalveolære støpingsteknikker på foreldrenes tilfredshet og korttidsbehandlingsresultater hos spedbarn med ensidig leppe- og ganespalte: En randomisert kontrollert prøvelse
22. juli 2019 oppdatert av: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Effekten av en roman (modifisert Grayson)-teknikk for nasoalveolar støping og taping på foreldrenes tilfredshet og korttidsbehandlingsresultater hos spedbarn med ensidig fullstendig leppe- og ganespalte: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å finne ut effektiviteten til modifisert Grayson NAM på foreldrenes tilfredshet, neseestetikk, interlabial gap og maxillære bueforandringer.
NAM kan forbedre og lette den kirurgiske prosedyren etter leppelukking.
Dette kan redusere behovet for ytterligere intervensjoner for å forbedre estetikken og funksjonen til CLP-pasienter.
Denne studien vil hjelpe pasienter og behandlere med å ta avgjørelsen om å inkludere NAM i CLP-behandlingsprotokollen som et obligatorisk trinn eller hoppe over en ubrukelig prosedyre med all dens byrde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte studien vil 4 grupper bli inkludert.
Den første gruppen vil motta et modifisert nasoalveolært støpeapparat i tillegg til taping.
I den andre gruppen vil pasienten motta CAD/NAM.
den tredje gruppen er kun tape, mens den fjerde gruppen forblir ubehandlet.
oppfølgingsperioden vil være 3 måneder til kirurgisk leppelukking.
vurderingen vil være gjennom et spørreskjema for foreldrenes tilfredshetsutfall, fotografier for neseestetikk og interlabial gap-utfall og maxillære modeller for maxillær dimensjon endringsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med alder varierer fra 7 - 30 dager.
- Ensidig komplett leppespalte og alveolus.
- Tilstedeværelse av ensidig ganespalte.
- Medisinsk frie fag.
- Både hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 30 dager.
- Syndrompasienter med andre defekter i tillegg til leppe- og ganespalte.
- Pasienter med bilateral leppe- og ganespalte.
- Ufullstendig leppespalte.
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert nasoalveolær støpegruppe
Denne gruppen vil motta nasoalveolært støpeapparat i tillegg til taping i 3 måneder med oppfølging hver 2. uke.
|
Spedbarn vil motta dette apparatet som er en overkjeveplate med nasal stent i tillegg til taping på overleppen (taping er rutinetrinn i Graysons nasoalveolære støpeteknikk).
|
|
Eksperimentell: Tape gruppe
Tape vil bli brukt alene i denne gruppen på overleppesegmentene i 3 måneder med oppfølging hver 2. uke.
|
Spedbarn vil motta en tape kun på de øvre leppesegmentene for å forme den til å berøre hverandre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke få noen behandling.
|
|
|
Eksperimentell: CAD/NAM gruppe
Datastøttet designet nasoalveolær støping og 3D-printet.
|
datastøttet design NAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neseestetikk: a- Neseborhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt i mm med digital linjal på bildene ved hjelp av en programvare.
|
3 måneder
|
|
Neseestetikk: b- Neseborbredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt i mm med digital linjal på bildene ved hjelp av en programvare.
|
3 måneder
|
|
Neseestetikk: c- Nasal terskelhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt i mm med digital linjal på bildene ved hjelp av en programvare.
|
3 måneder
|
|
Neseestetikk: d- neseborområdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt på bildene i mm 2 (kvadratisk) ved hjelp av et programvare-måleområde.
|
3 måneder
|
|
Interlabial gap
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt i mm med digital linjal på bildene ved hjelp av en programvare.
|
3 måneder
|
|
Kjevebue dimensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt som avstander i mm mellom landemerker identifisert på dentalmodellene som vurderer de anterioposteriore, tverrgående og vertikale endringene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-2016-07-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .