Влияние новых методов назоальвеолярного моделирования на удовлетворенность родителей и краткосрочные результаты лечения детей с односторонней расщелиной губы и неба: рандомизированное контролируемое исследование
22 июля 2019 г. обновлено: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Влияние нового (модифицированного) метода Грейсона для назоальвеолярного моделирования и тейпирования на удовлетворенность родителей и краткосрочные результаты лечения детей с односторонней полной расщелиной губы и неба: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение эффективности модифицированного NAM Грейсона в отношении удовлетворенности родителей, эстетики носа, изменения межгубного промежутка и изменения верхнечелюстной дуги.
NAM может улучшить и облегчить хирургическую процедуру после закрытия губ.
Это может снизить потребность в дальнейших вмешательствах для улучшения эстетики и функции пациентов с ХЛП.
Это исследование поможет пациентам и практикующим врачам принять решение о включении НАМ в протокол лечения ХЛП в качестве обязательного шага или пропустить бесполезную процедуру со всем ее бременем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное исследование будут включены 4 группы.
Первая группа получит модифицированный назоальвеолярный формовочный аппарат в дополнение к тейпированию.
Во второй группе пациент получит CAD/NAM.
третья группа - только лента, а четвертая группа остается без лечения.
период наблюдения составит 3 месяца до хирургического закрытия губы.
оценка будет проводиться с помощью анкеты для результатов удовлетворенности родителей, фотографий для результатов эстетики носа и межгубного промежутка и моделей верхней челюсти для результатов изменения размера верхней челюсти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 7 до 30 дней.
- Полная односторонняя расщелина губы и альвеолы.
- Наличие односторонней расщелины неба.
- Свободные от медицины предметы.
- Как самцы, так и самки.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 30 дней.
- Синдромные пациенты с другими дефектами помимо расщелины губы и неба.
- Пациенты с двусторонней расщелиной губы и неба.
- Неполная расщелина губы.
- Медицински скомпрометированные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная назоальвеолярная формовочная группа
Эта группа получит назоальвеолярный формовочный аппарат в дополнение к тейпированию на 3 месяца с последующим наблюдением каждые 2 недели.
|
Младенцы получат это устройство, которое представляет собой пластину для верхней челюсти с носовым стентом в дополнение к тейпированию верхней губы (тейпирование является обычным шагом в технике назоальвеолярного формования Грейсона).
|
|
Экспериментальный: Тейп группа
Лента будет использоваться отдельно в этой группе на сегментах верхней губы в течение 3 месяцев с последующим наблюдением каждые 2 недели.
|
Младенцам наклеивают ленту только на сегменты верхней губы, чтобы они соприкасались друг с другом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет получать никакого лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа САПР/НАМ
Компьютерное моделирование носоальвеолярного отростка и 3D-печать.
|
автоматизированное проектирование НАМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет оцениваться с помощью Анкеты.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика носа: а- высота ноздрей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в мм цифровой линейкой на изображениях с помощью программного обеспечения.
|
3 месяца
|
|
Эстетика носа: b- ширина ноздрей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в мм цифровой линейкой на изображениях с помощью программного обеспечения.
|
3 месяца
|
|
Эстетика носа: c- Высота носовой перегородки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в мм цифровой линейкой на изображениях с помощью программного обеспечения.
|
3 месяца
|
|
Эстетика носа: d- Область ноздрей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Она будет измеряться на изображениях в мм 2 (квадратных) с помощью программной измерительной области.
|
3 месяца
|
|
Межгубной промежуток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в мм цифровой линейкой на изображениях с помощью программного обеспечения.
|
3 месяца
|
|
Размер верхнечелюстной дуги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться как расстояние в миллиметрах между ориентирами, идентифицированными на стоматологических моделях, с оценкой переднезадних, поперечных и вертикальных изменений.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-2016-07-172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .