Effect van nieuwe nasoalveolaire vormtechnieken op de tevredenheid van ouders en de resultaten van kortetermijnbehandelingen bij baby's met een unilaterale gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
22 juli 2019 bijgewerkt door: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Effect van een nieuwe (gemodificeerde Grayson) techniek voor nasoalveolair vormen en tapen op de tevredenheid van ouders en de behandelresultaten op korte termijn bij baby's met een unilaterale volledige gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze proef is om de efficiëntie van gemodificeerde Grayson NAM te bepalen op de tevredenheid van ouders, nasale esthetiek, interlabiale spleet en maxillaire boogveranderingen.
NAM zou de chirurgische procedure na lipsluiting kunnen verbeteren en vergemakkelijken.
Dit zou de noodzaak kunnen verminderen van verdere interventies om de esthetiek en functie van CLP-patiënten te verbeteren.
Dit onderzoek zal de patiënten en behandelaars helpen bij het nemen van de beslissing om NAM op te nemen in het CLP-behandelingsprotocol als een verplichte stap of om een nutteloze procedure met al zijn lasten over te slaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde studie zullen 4 groepen worden opgenomen.
De eerste groep krijgt naast taping een aangepast nasoalveolair vormapparaat.
In de tweede groep krijgt de patiënt de CAD/NAM.
de derde groep is alleen tape, terwijl de vierde groep onbehandeld blijft.
de follow-up periode is 3 maanden tot chirurgische lipsluiting.
de beoordeling zal plaatsvinden door middel van een vragenlijst voor de uitkomst van de tevredenheid van de ouders, foto's voor de uitkomst van de nasale esthetiek en de interlabiale spleet en maxillaire modellen voor de uitkomst van de verandering van de maxillaire dimensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een leeftijd van 7 - 30 dagen.
- Eenzijdige volledige gespleten lip en alveolus.
- Aanwezigheid van eenzijdig gespleten gehemelte.
- Medisch vrije onderwerpen.
- Zowel mannetjes als vrouwtjes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 30 dagen.
- Syndromale patiënten met andere afwijkingen naast een gespleten lip en gehemelte.
- Patiënten met bilaterale gespleten lip en gehemelte.
- Onvolledige gespleten lip.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde nasoalveolaire vormgroep
Deze groep krijgt een nasoalveolair vormapparaat naast taping gedurende 3 maanden met een follow-up om de 2 weken.
|
Baby's krijgen dit hulpmiddel, een bovenkaakplaat met een neusstent naast tape op de bovenlip (tapen is een routinestap in de nasoalveolaire vormtechniek van Grayson).
|
|
Experimenteel: Tapgroep
In deze groep wordt alleen tape gebruikt op de bovenlipsegmenten gedurende 3 maanden met een controle om de 2 weken.
|
Baby's krijgen alleen een tape op de bovenlipsegmenten om deze zo te vormen dat ze elkaar raken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling.
|
|
|
Experimenteel: CAD/NAM-groep
Computerondersteund ontworpen nasoalveolaire vormgeving en 3D-geprint.
|
computerondersteund ontwerp NAM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale esthetiek: a- Neusgathoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten in mm door een digitale liniaal op de afbeeldingen met behulp van software.
|
3 maanden
|
|
Nasale esthetiek: b- Neusgatbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten in mm door een digitale liniaal op de afbeeldingen met behulp van software.
|
3 maanden
|
|
Neusesthetiek: c- Neusdrempelhoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten in mm door een digitale liniaal op de afbeeldingen met behulp van software.
|
3 maanden
|
|
Nasale esthetiek: d- Neusgatgebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten op de afbeeldingen in mm 2 (vierkant) met behulp van een softwarematig meetgebied.
|
3 maanden
|
|
Interlabiale opening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten in mm door een digitale liniaal op de afbeeldingen met behulp van software.
|
3 maanden
|
|
Maxillaire boogdimensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten als afstanden in mm tussen oriëntatiepunten die zijn geïdentificeerd op de tandheelkundige modellen die de anterioposterieure, transversale en verticale veranderingen beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-2016-07-172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .