Efecto de nuevas técnicas de moldeado nasoalveolar sobre la satisfacción de los padres y los resultados del tratamiento a corto plazo en lactantes con labio y paladar hendido unilateral: un ensayo controlado aleatorizado
22 de julio de 2019 actualizado por: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Efecto de una técnica novedosa (de Grayson modificada) para el moldeado y vendaje nasoalveolar sobre la satisfacción de los padres y los resultados del tratamiento a corto plazo en bebés con labio y paladar hendido completo unilateral: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de Grayson NAM modificado en la satisfacción de los padres, la estética nasal, la brecha interlabial y los cambios en el arco maxilar.
NAM podría mejorar y facilitar el procedimiento quirúrgico después del cierre de labios.
Esto podría disminuir la necesidad de más intervenciones para mejorar la estética y la función de los pacientes con CLP.
Este ensayo ayudará a los pacientes y médicos a tomar la decisión de incluir NAM en el protocolo de tratamiento de CLP como un paso obligatorio o saltarse un procedimiento inútil con toda su carga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, se incluirán 4 grupos.
El primer grupo recibirá un aparato de moldeo nasoalveolar modificado además del vendaje.
En el segundo grupo, el paciente recibirá el CAD/NAM.
el tercer grupo es solo cinta, mientras que el cuarto grupo permanece sin tratamiento.
el período de seguimiento será de 3 meses hasta el cierre quirúrgico del labio.
la evaluación será a través de un cuestionario para el resultado de satisfacción de los padres, fotografías para el resultado de estética nasal y brecha interlabial y modelos maxilares para el resultado de cambio de dimensión maxilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes con rango de edad de 7 a 30 días.
- labio hendido completo unilateral y alvéolo.
- Presencia de paladar hendido unilateral.
- Sujetos médicamente libres.
- Tanto machos como hembras.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 30 días.
- Pacientes sindrómicos con otros defectos además de labio y paladar hendido.
- Pacientes con labio y paladar hendido bilateral.
- labio hendido incompleto.
- Pacientes médicamente comprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de moldeo nasoalveolar modificado
Este grupo recibirá un dispositivo de moldeo nasoalveolar además de vendaje durante 3 meses con seguimiento cada 2 semanas.
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Los bebés recibirán este aparato, que es una placa maxilar con un stent nasal además de vendaje en el labio superior (el vendaje es un paso de rutina en la técnica de moldeado nasoalveolar de Grayson).
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Experimental: Grupo de grabación
La cinta se utilizará sola en este grupo en los segmentos del labio superior durante 3 meses con seguimiento cada 2 semanas.
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Los bebés recibirán una cinta solo en los segmentos del labio superior para moldearlos para que se toquen entre sí.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento.
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Experimental: Grupo CAD/NAM
Moldeado nasoalveolar diseñado asistido por computadora e impreso en 3D.
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diseño asistido por computadora NAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante Cuestionario.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estética Nasal: a- Altura de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá en mm por regla digital en las imágenes usando un software.
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3 meses
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Estética Nasal: b- Ancho de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá en mm por regla digital en las imágenes usando un software.
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3 meses
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Estética Nasal: c- Altura del umbral nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá en mm por regla digital en las imágenes usando un software.
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3 meses
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Estética Nasal: d- Área de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá en las imágenes en mm 2 (cuadrado) utilizando un área de medición de software.
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3 meses
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Brecha interlabial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá en mm por regla digital en las imágenes usando un software.
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3 meses
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Dimensión del arco maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá como distancias en mm entre puntos de referencia identificados en los modelos dentales evaluando los cambios anteroposterior, transversal y vertical.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-2016-07-172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .