新型鼻肺泡成型技术对单侧唇腭裂婴儿父母满意度和短期治疗结果的影响：一项随机对照试验
2019年7月22日 更新者：Mohamed Abd El-Ghafour、Cairo University
一种新型（改良 Grayson）鼻牙槽成型和贴扎技术对单侧完全性唇腭裂婴儿父母满意度和短期治疗结果的影响：一项随机对照试验
本试验的目的是确定改良的 Grayson NAM 在父母满意度、鼻部美学、唇间间隙和上颌弓变化方面的效率。
NAM 可能会改善和促进唇部闭合后的外科手术。
这可能会减少进一步干预以改善 CLP 患者的美观和功能的需要。
该试验将帮助患者和从业者做出将 NAM 纳入 CLP 治疗方案的决定，作为强制性步骤或跳过无用的程序及其所有负担。
研究概览
详细说明
在此随机试验中，将包括 4 个组。
除了贴扎之外，第一组还将接受改良的鼻肺泡成型器具。
在第二组中，患者将接受 CAD/NAM。
第三组只有胶带，而第四组不做任何处理。
随访期为 3 个月，直至手术封唇。
评估将通过父母满意度调查问卷、鼻部美学照片和阴唇间隙结果以及上颌骨尺寸变化结果的上颌模型进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、00202
- Faculty of Dentistry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿年龄范围为 7 - 30 天。
- 单侧完全性唇裂和肺泡。
- 存在单侧腭裂。
- 医学免费科目。
- 男性和女性。
排除标准：
- 30 天以上的患者。
- 除唇腭裂外还有其他缺陷的综合征患者。
- 双侧唇腭裂患者。
- 唇裂不全。
- 医疗受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良鼻肺泡成型组
除了贴扎外，该组还将接受鼻肺泡成型器具，为期 3 个月，每 2 周进行一次随访。
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婴儿将接受这个装置，它是一个带有鼻支架的上颌板，除了在上唇上贴扎（贴扎是 Grayson 鼻肺泡成型技术中的常规步骤）。
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实验性的：编带组
胶带将在该组的上唇部分单独使用 3 个月，每 2 周进行一次随访。
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婴儿将仅在上唇部分收到一条胶带，以使其相互接触。
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无干预：控制组
该组将不接受任何治疗。
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实验性的：CAD/NAM组
计算机辅助设计的鼻肺泡成型和 3D 打印。
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计算机辅助设计 NAM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长满意度
大体时间：3个月
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它将使用问卷进行评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部美学：a- 鼻孔高度
大体时间：3个月
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它将使用软件通过数字标尺在图像上以毫米为单位进行测量。
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3个月
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鼻部美学：b- 鼻孔宽度
大体时间：3个月
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它将使用软件通过数字标尺在图像上以毫米为单位进行测量。
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3个月
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鼻部美学：c- 鼻梁高度
大体时间：3个月
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它将使用软件通过数字标尺在图像上以毫米为单位进行测量。
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3个月
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鼻部美学：d- 鼻孔区域
大体时间：3个月
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它将使用软件测量区域在图像上以 mm 2（正方形）为单位进行测量。
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3个月
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阴唇间隙
大体时间：3个月
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它将使用软件通过数字标尺在图像上以毫米为单位进行测量。
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3个月
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上颌牙弓尺寸
大体时间：3个月
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它将被测量为评估前后、横向和垂直变化的牙科模型上识别的地标之间的距离（以毫米为单位）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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