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健康な閉経後の女性における経口避妊薬配合剤中のエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの薬物動態に対する経口セマグルチドの影響を調査する試験

2017年6月6日 更新者:Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、閉経後の健康な女性を対象に、経口避妊薬配合剤のエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの薬物動態(体内での被験薬の曝露)に対する経口セマグルチドの影響を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -閉経後の女性、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも45歳。 -最後の自然月経から少なくとも12か月連続して(最後の自然出血の時期が不明な場合は、閉経後の状態を卵胞刺激ホルモン(FSH)40 mIU / mLで確認する必要があります)
  • ボディマス指数 (BMI) が 20.0 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)
  • -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された

除外基準:

  • 喫煙者 (1 日あたり少なくとも 1 本のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義されます)。 -1日あたり1本未満のタバコまたは同等のタバコを吸う被験者は、試験中に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができるか、または控える意思がある必要があります
  • -過去30日間に25 mLを超える採血、またはスクリーニング前の90日以内に400 mLを超える血液または血漿の寄付
  • -スクリーニング時の座位血圧(少なくとも5分間安静にした後)が、収縮期の90〜139 mmHgまたは拡張期の50〜89 mmHgの範囲外。 白衣高血圧が疑われる場合は、1回の再測定が許可され、最後の測定が決定的です
  • 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘、スリーブ状胃全摘、胃バイパス術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口避妊薬・SNAC・経口治験薬
1日1回、単独で、または経口避妊薬と併用して経口投与。
経口避妊薬と一緒に1日1回経口投与。
単独で、または経口セマグルチドまたは SNAC と一緒に 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) 中のエチニルエストラジオール血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)
8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)
定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) 中のレボノルゲストレル血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)
8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) 中に観測された最大エチニルエストラジオール血漿濃度
時間枠:8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)
8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)
定常状態での投与間隔 0 ~ 24 時間の間に観察された最大レボノルゲストレル血漿濃度
時間枠:8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)
8 日目 (OC のみ)、24 日目 (SNAC を含む OC)、および 82 日目 (定常状態で経口セマグルチドを含む OC)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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