Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu v kombinovaném léku s perorální antikoncepcí u zdravých postmenopauzálních žen

6. června 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle) ethinylestradiolu a levonorgestrelu v kombinovaném perorálním antikoncepčním léku u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, věk v době podpisu informovaného souhlasu minimálně 45 let. Nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců od posledního spontánního menstruačního krvácení (pokud není čas posledního spontánního krvácení nejistý, postmenopauzální stav je třeba potvrdit folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 40 mIU/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří alespoň jednu cigaretu nebo její ekvivalent denně). Subjekt kouřící méně než jednu cigaretu nebo ekvivalent cigarety denně musí být schopen nebo ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během studie
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za posledních 30 dnů nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem
  • Krevní tlak v sedě při screeningu (po odpočinku po dobu alespoň 5 minut) mimo rozsah 90-139 mmHg pro systolický nebo 50-89 mmHg pro diastolický. Pokud je podezření na hypertenzi bílého pláště, je povoleno jediné opakované měření, přičemž poslední měření je průkazné
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antikoncepce/SNAC/orální zkušební lék
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně samostatně nebo společně s perorální antikoncepcí.
Lék: SNAC
Perorální podávání jednou denně spolu s perorální antikoncepcí.
Lék: Microgynon®
Perorální podávání jednou denně samostatně nebo společně s perorálním semaglutidem nebo SNAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ethinylestradiolu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)
V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace levonorgestrelu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)
V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)
V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levonorgestrelu během dávkovacího intervalu 0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)
V den 8 (OC samostatně), 24. den (OC se SNAC) a den 82 (OC s perorálním semaglutidem v ustáleném stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4249
  • 2015-004232-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1174-7914 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit