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Un essai portant sur l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans un contraceptif oral combiné chez des femmes ménopausées en bonne santé

6 juin 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans un contraceptif oral combiné chez des femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée, âgée d'au moins 45 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Avec au moins 12 mois consécutifs depuis le dernier saignement menstruel spontané (en cas d'incertitude quant à l'heure du dernier saignement spontané, le statut postménopausique doit être confirmé avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) 40 mUI/mL)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette ou l'équivalent par jour). Un sujet fumant moins d'une cigarette ou l'équivalent par jour doit être capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant l'essai
  • Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours des 30 derniers jours, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Pression artérielle assise au moment du dépistage (après un repos d'au moins 5 minutes) en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg pour la systolique ou de 50 à 89 mmHg pour la diastolique. Si une hypertension de la blouse blanche est suspectée, une seule mesure répétée est autorisée, la dernière mesure étant concluante
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif oral/SNAC/Médicament d'essai oral
Médicament: sémaglutide
Administration orale une fois par jour seul ou avec un contraceptif oral.
Médicament: SNAC
Administration orale une fois par jour avec un contraceptif oral.
Médicament: Microgynon®
Administration orale une fois par jour seul ou en association avec du sémaglutide ou du SNAC par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique d'éthinylestradiol en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)
Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)
Aire sous la courbe concentration plasmatique de lévonorgestrel en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)
Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale d'éthinylestradiol observée pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)
Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)
Concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel observée pendant un intervalle de dosage de 0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)
Au jour 8 (CO seul), au jour 24 (CO avec SNAC) et au jour 82 (CO avec sémaglutide oral à l'état d'équilibre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4249
  • 2015-004232-35 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1174-7914 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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