Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken för etinylestradiol och levonorgestrel i ett oralt preventivmedelskombinationsläkemedel hos friska postmenopausala kvinnor

6 juni 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med studien är att undersöka inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) av etinylestradiol och levonorgestrel i ett oralt preventivmedelskombinationsläkemedel hos friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna, ålder minst 45 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. Med minst 12 månader i följd sedan den senaste spontana menstruationsblödningen (om det fanns någon osäkerhet om tidpunkten för den senaste spontana blödningen, ska postmenopausala status bekräftas med follikelstimulerande hormon (FSH) 40 mIU/ml)
  • Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Rökare (definieras som en person som röker minst en cigarett eller motsvarande per dag). En försöksperson som röker mindre än en cigarett eller motsvarande per dag måste kunna eller vilja avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under försöket
  • Varje blodtapp över 25 ml under de senaste 30 dagarna, eller donation av blod eller plasma över 400 ml under de 90 dagarna före screening
  • Sittande blodtryck vid screening (efter vila i minst 5 minuter) utanför intervallet 90-139 mmHg för systolisk eller 50-89 mmHg för diastolisk. Om man misstänker hypertoni med vit päls är en enda upprepad mätning tillåten, varvid den sista mätningen är avgörande
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt preventivmedel/SNAC/Oral Trial läkemedel
Oral administrering en gång dagligen ensam eller tillsammans med oralt preventivmedel.
Oral administrering en gång dagligen tillsammans med oralt preventivmedel.
Oral administrering en gång dagligen ensam eller tillsammans med oral semaglutid eller SNAC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under etinylestradiol plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
Area under levonorgestrel plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av etinylestradiol under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
Maximal observerad plasmakoncentration av levonorgestrel under ett doseringsintervall 0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på semaglutid

3
Prenumerera