- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845219
En studie som undersöker inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken för etinylestradiol och levonorgestrel i ett oralt preventivmedelskombinationsläkemedel hos friska postmenopausala kvinnor
6 juni 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med studien är att undersöka inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) av etinylestradiol och levonorgestrel i ett oralt preventivmedelskombinationsläkemedel hos friska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna, ålder minst 45 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. Med minst 12 månader i följd sedan den senaste spontana menstruationsblödningen (om det fanns någon osäkerhet om tidpunkten för den senaste spontana blödningen, ska postmenopausala status bekräftas med follikelstimulerande hormon (FSH) 40 mIU/ml)
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Rökare (definieras som en person som röker minst en cigarett eller motsvarande per dag). En försöksperson som röker mindre än en cigarett eller motsvarande per dag måste kunna eller vilja avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under försöket
- Varje blodtapp över 25 ml under de senaste 30 dagarna, eller donation av blod eller plasma över 400 ml under de 90 dagarna före screening
- Sittande blodtryck vid screening (efter vila i minst 5 minuter) utanför intervallet 90-139 mmHg för systolisk eller 50-89 mmHg för diastolisk. Om man misstänker hypertoni med vit päls är en enda upprepad mätning tillåten, varvid den sista mätningen är avgörande
- Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oralt preventivmedel/SNAC/Oral Trial läkemedel
|
Oral administrering en gång dagligen ensam eller tillsammans med oralt preventivmedel.
Oral administrering en gång dagligen tillsammans med oralt preventivmedel.
Oral administrering en gång dagligen ensam eller tillsammans med oral semaglutid eller SNAC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under etinylestradiol plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
Area under levonorgestrel plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration av etinylestradiol under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
Maximal observerad plasmakoncentration av levonorgestrel under ett doseringsintervall 0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
På dag 8 (enbart OC), dag 24 (OC med SNAC) och dag 82 (OC med oral semaglutid vid steady state)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Preventivmedel, Postcoital, Hormonell
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
- Etinylestradiol-Norgestrel kombination
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4249
- 2015-004232-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1174-7914 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKorea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico