一项研究口服 Semaglutide 对健康绝经后女性口服避孕药中炔雌醇和左炔诺孕酮药代动力学影响的试验
2017年6月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究口服索马鲁肽对健康绝经后女性口服避孕药复方药物中炔雌醇和左炔诺孕酮的药代动力学（试验药物在体内的暴露）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后女性，签署知情同意书时年龄至少 45 岁。 自最后一次自发性月经出血至少连续 12 个月（如果不确定最后一次自发性出血的时间，则通过卵泡刺激素 (FSH) 40 mIU/mL 确认绝经后状态）
- 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 29.9 kg/m^2（含两者）之间
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，被认为总体健康
排除标准：
- 吸烟者（定义为每天至少吸一支香烟或等量香烟的受试者）。 每天吸烟少于一根香烟或等量香烟的受试者必须能够或愿意在试验期间不吸烟和使用尼古丁替代产品
- 在过去 30 天内任何抽血超过 25 毫升，或在筛查前 90 天内捐献超过 400 毫升的血液或血浆
- 筛选时的坐姿血压（休息至少 5 分钟后）超出收缩压 90-139 mmHg 或舒张压 50-89 mmHg 的范围。 如果怀疑白大衣高血压，允许进行单次重复测量，最后一次测量是决定性的
- 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服避孕药/SNAC/口服试验药
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单独或与口服避孕药一起口服给药，每日一次。
与口服避孕药一起口服，每日一次。
每天一次单独口服给药，或与口服索马鲁肽或 SNAC 一起口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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稳态给药间隔（0-24 小时）期间炔雌醇血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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在稳态给药间隔（0-24 小时）期间左炔诺孕酮血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在稳态给药间隔（0-24 小时）期间观察到的最大炔雌醇血浆浓度
大体时间：第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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稳态下给药间隔（0-24 小时）期间观察到的最大左炔诺孕酮血浆浓度
大体时间：第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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第 8 天（单独 OC）、第 24 天（OC 与 SNAC）和第 82 天（OC 与稳态口服 semaglutide）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9924-4249
- 2015-004232-35 (EudraCT编号)
- U1111-1174-7914 (其他标识符：WHO)
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