Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​oralt semaglutid på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel i et oralt præventionskombinationslægemiddel hos raske postmenopausale kvinder

6. juni 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge indflydelsen af ​​oral semaglutid på farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af ethinylestradiol og levonorgestrel i et oralt præventionskombinationslægemiddel hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, alder mindst 45 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Med mindst 12 på hinanden følgende måneder siden den sidste spontane menstruationsblødning (hvis der var usikkerhed om tidspunktet for den sidste spontane blødning, skal den postmenopausale status bekræftes med follikelstimulerende hormon (FSH) 40 mIU/ml)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret eller tilsvarende pr. dag). En forsøgsperson, der ryger mindre end én cigaret eller tilsvarende pr. dag, skal kunne eller være villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter under forsøget
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for de seneste 30 dage eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 90 dage forud for screening
  • Siddende blodtryk ved screening (efter hvile i mindst 5 minutter) uden for intervallet 90-139 mmHg for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk. Hvis der er mistanke om hvidpelshypertension, er en enkelt gentagen måling tilladt, hvor sidste måling er afgørende
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt præventionsmiddel/SNAC/Oralt forsøgslægemiddel
Medicin: semaglutid
Oral administration én gang dagligt alene eller sammen med oral prævention.
Medicin: SNAC
Oral administration én gang dagligt sammen med oral prævention.
Medicin: Microgynon®
Oral administration én gang dagligt alene eller sammen med oral semaglutid eller SNAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under ethinylestradiol plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)
På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)
Areal under levonorgestrel plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)
På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af ethinylestradiol i et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)
På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)
Maksimal observeret plasmakoncentration af levonorgestrel i et doseringsinterval på 0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)
På dag 8 (OC alene), dag 24 (OC med SNAC) og dag 82 (OC med oral semaglutid ved steady state)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4249
  • 2015-004232-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1174-7914 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner