Badanie oceniające wpływ doustnego semaglutydu na farmakokinetykę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w doustnym złożonym leku antykoncepcyjnym u zdrowych kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta po menopauzie, wiek co najmniej 45 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Co najmniej 12 kolejnych miesięcy od ostatniego samoistnego krwawienia miesiączkowego (jeśli nie było pewności co do czasu ostatniego samoistnego krwawienia, stan pomenopauzalny należy potwierdzić za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) 40 mIU/ml)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
• Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

• Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej jednego papierosa lub jego odpowiednik dziennie). Osoba paląca mniej niż jednego papierosa lub ekwiwalent dziennie musi być w stanie lub chcieć powstrzymać się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas badania
• Każde pobranie krwi przekraczające 25 ml w ciągu ostatnich 30 dni lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut) poza zakresem 90-139 mmHg dla skurczowego lub 50-89 mmHg dla rozkurczowego. W przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha dozwolone jest jednokrotne powtórzenie pomiaru, przy czym ostatni pomiar jest miarodajny
• Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)