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Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel in einem oralen Kontrazeptivum-Kombinationsarzneimittel bei gesunden postmenopausalen Frauen

6. Juni 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel in einem oralen Kontrazeptivum-Kombinationspräparat bei gesunden postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau, Alter mindestens 45 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Mit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten seit der letzten Spontanblutung (bei Unsicherheit über den Zeitpunkt der letzten Spontanblutung ist der postmenopausale Status mit Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) 40 mIU/mL zu bestätigen)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (definiert als eine Person, die mindestens eine Zigarette oder eine gleichwertige Zigarette pro Tag raucht). Ein Proband, der weniger als eine Zigarette oder das Äquivalent pro Tag raucht, muss in der Lage oder bereit sein, während der Studie auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml in den letzten 30 Tagen oder Spende von Blut oder Plasma von mehr als 400 ml innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
  • Blutdruck im Sitzen beim Screening (nach mindestens 5 Minuten Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90-139 mmHg für systolisch oder 50-89 mmHg für diastolisch. Bei Verdacht auf Weißkittel-Hypertonie ist eine einmalige Wiederholungsmessung zulässig, wobei die letzte Messung aussagekräftig ist
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Kontrazeptivum/SNAC/Medikament für orale Studien
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich allein oder zusammen mit einem oralen Kontrazeptivum.
Arzneimittel: SNAC
Orale Verabreichung einmal täglich zusammen mit einem oralen Kontrazeptivum.
Arzneimittel: Microgynon®
Orale Verabreichung einmal täglich allein oder zusammen mit oralem Semaglutid oder SNAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Ethinylestradiol-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)
An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)
Fläche unter der Levonorgestrel-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)
An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Ethinylestradiol-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)
An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)
Maximal beobachtete Levonorgestrel-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls von 0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)
An Tag 8 (OC allein), Tag 24 (OC mit SNAC) und Tag 82 (OC mit oralem Semaglutid im Steady State)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4249
  • 2015-004232-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1174-7914 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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